Образование и право2076-150310.24412/2076-1503-2026-9-670-674OtherИзделия медицинского назначения, изготовленные с использованием 3-D печати: реперные точки правового регулированияMedical devices manufactured using 3-D printing: reference points for legal regulationУшаковАндрей Александровичmail@lawbooks.ruВсероссийский государственный университет юстиции, (РПА Минюста России), 117638, Россия, г. Москва, ул. Азовская, д. 2, корп. 12809202696706740807202625092026

В статье осуществляется анализ действующих правовых норм, а также практики их применения в части изготовления отдельной группы изделий медицинского назначения. Подвергнуты критическому осмыслению нормы, посвященные обороту отдельной группы товаров. Автором вносятся некоторые предложения по совершенствованию практики на отдельных этапах жизненного цикла медицинских изделий, изготовленных, на основе 3-D печати.

The article analyzes the current legal norms and the practice of their application in the production of a specific group of medical devices. The norms related to the circulation of a specific group of goods are critically examined. The author makes some suggestions for improving the practice at certain stages of the life cycle of medical devices produced using 3-D printing.

medical devices3-D printingmedical device life cycleand legislative improvementизделия медицинского назначения3-D печатьжизненный цикл медицинских изделийсовершенствование законодательства[1] Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза (Москва, 23 декабря 2014 г.) // Российская Федерация ратифицировала настоящее Соглашение Федеральным законом от 31 января 2016 г. № 4-ФЗ.[2] Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" // СЗ РФ. 2010. № 16. Ст. 1815.[3] Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" // СЗ РФ. 2011. № 48. Ст. 6724.[4] Федеральный закон от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" // СЗ РФ. 2016. № 26 (часть I). Ст. 3849.[5] Федеральный закон от 4 августа 2023 г. № 466-ФЗ "О внесении изменений в статью 4 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О биомедицинских клеточных продуктах" // СЗ РФ. 2023. № 32 (часть I) ст. 6198.[6] Постановление Правительства Российской Федерации от 28 марта 2024 г. № 384 "Об утверждении Правил обращения биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный биомедицинский клеточный продукт" // СЗ РФ. 2024. № 14. Ст. 1915.[7] Приказ Министерства здравоохранения РФ от 24 апреля 2018 г. № 186 "Об утверждении Концепции предиктивной, превентивной и персонализированной медицины" // Текст приказа официально опубликован не был.[8] Приказ Министерства здравоохранения РФ от 22 мая 2023 г. № 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" // Официальный интернет-портал правовой информации (pravo.gov.ru) 30 мая 2023 г. № 0001202305300017.[9] Проект федерального закона № 98055635-2 "О медицинских изделиях" и досье на него // СПС КонсультантПлюс.[10] Баранов В.С., Баранова Е.В., Иващенко Т.Э., Асеев М.В. Геном человека и гены предрасположенности. Введение в предиктивную медицину. СПб.: Интермедика, 2000. – 263 с.[11] Маркюс Ж.П., Борисов У.В. Персонализированная медицина и кризис классических представлений медицинского права Франции // Образование и право. 2020. № 6. С. 367-374.[12] Мохов А.А., Филиппов П.М. Жизненный цикл товара: законодательство, доктрина, практика // Юрист. 2016. № 7. С. 28-31.[13] Правовые основы обращения лекарственных препаратов для медицинского применения: монография / отв. ред. А.А. Мохов, Ю.В. Олефир. М.: Проспект, 2017. – 256 с.[14] Ушаков А.А. Ограничения и контроль за оборотом медицинских изделий // Вестник Российской правовой академии. 2024. № 2. С. 158-165.[1] Agreement on Uniform Principles and Rules for the Circulation of Medical Devices (Medical Devices and Medical Equipment) within the Eurasian Economic Union (Moscow, December 23, 2014) // The Russian Federation ratified this Agreement by Federal Law No. 4-FZ of January 31, 2016.[2] Federal Law No. 61-FZ of April 12, 2010 "On the Circulation of Medicines" // Collected Legislation of the Russian Federation. 2010. No. 16. Art. 1815.[3] Federal Law No. 323-FZ of November 21, 2011 "On the Fundamentals of Health Protection of Citizens in the Russian Federation" // Collected Legislation of the Russian Federation. 2011. No. 48. Art. 6724.[4] Federal Law of June 23, 2016 No. 180-FZ "On Biomedical Cell Products" // Collected Legislation of the Russian Federation. 2016. No. 26 (Part I). Art. 3849.[5] Federal Law of August 4, 2023 No. 466-FZ "On Amendments to Article 4 of the Federal Law "On Circulation of Medicines" and the Federal Law "On Biomedical Cell Products" // Collected Legislation of the Russian Federation. 2023. No. 32 (Part I) Art. 6198.[6] Resolution of the Government of the Russian Federation of March 28, 2024 No. 384 "On Approval of the Rules for the Circulation of Biomedical Cell Products Intended for the Fulfillment of an Individual Medical Purpose of a Biomedical Cell Product Specially Manufactured for an Individual Patient Directly in a Medical Organization in Which This Biomedical Cell Product is Used" // Collected Legislation of the Russian Federation. 2024. No. 14. Art. 1915.[7] Order of the Ministry of Health of the Russian Federation of April 24, 2018 No. 186 "On Approval of the Concept predictive, preventive, and personalized medicine" // The text of the order was not officially published.[8] Order of the Ministry of Health of the Russian Federation dated May 22, 2023 No. 249n "On approval of the rules for the manufacture and dispensing of medicinal products for medical use by pharmacy organizations licensed for pharmaceutical activity" // Official Internet portal of legal information (pravo.gov.ru) May 30, 2023 No. 0001202305300017.[9] Draft federal law No. 98055635-2 "On medical devices" and its dossier // SPS ConsultantPlus.[10] Baranov V.S., Baranova E.V., Ivaschenko T.E., Aseev M.V. The human genome and predisposition genes. Introduction to predictive medicine. St. Petersburg: Intermedika, 2000. – 263 p.[11] Marcus J.P., Borisov U.V. Personalized medicine and the crisis of classical concepts of medical law in France // Education and Law. 2020. No. 6. pp. 367-374.[12] Mokhov A.A., Filippov P.M. Product life cycle: legislation, doctrine, practice // Jurist. 2016. No. 7. pp. 28-31.[13] Legal basis for the circulation of medicinal products for medical use: monograph / ed. A.A. Mokhov, Yu.V. Olefir. Moscow: Prospect, 2017. – 256 p.[14] Ushakov A.A. Restrictions and control over the circulation of medical devices // Bulletin of the Russian Law Academy. 2024. No. 2. pp. 158-165.