Проблемы возмещения вреда, причиненного здоровью гражданина лекарственным препаратом, назначенным врачом не по инструкции

• ЛЕКОМЦЕВА Юлия Борисовнафедеральный судья Замоскворецкого районного суда г. Москвыlecomzeva@mail.ru

В статье осуществляется анализ действующего законодательства, норм материального и процессуального права, регулирующих отношения, возникающие в связи с возмещением вреда, причиненного здоровью гражданина лекарственным препаратом, примененным (назначенным) врачом-специалистом в соответствии с показателями (характеристиками), не указанными в инструкции по его применению (off-label). Подвергаются критическому анализу действующие нормативно-правовые акты, которыми остаются нерешенными вопросы эффективной защиты прав и охраняемых законом интересов основных участников рассматриваемых правоотношений. Кроме того, показаны отдельные проблемы, возникающие на практике и требующие разрешения.

Ключевые слова: назначение лекарственного препарата для медицинского применения не по инструкции, утвержденной производителем, возмещение вреда, причиненного здоровью гражданина, риски лекарственной терапии, управление рисками, защита прав гражданина

Одним из основных инструментов в работе большинства врачей являются лекарственные препараты для медицинского применения. В силу сочетания в готовом продукте, предназначенном для диагностики, либо лечения, либо профилактики того или иного заболевания (иногда нескольких заболеваний) определенных свойств, эффектов (положительных и негативных) [11] со второй половины XX века начинает формироваться и развиваться система, позволяющая обеспечивать сбалансированный подход с позиций «польза-риск». Кроме того, предпринимаются попытки создания действенного механизма управления рисками как в медицине, так и в фармацевтическом деле. В силу императивных требований Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» [3] назначение лекарственных препаратов осуществляется врачом (в отдельных строго определенных случаях – фельдшером) в соответствии с утвержденной инструкцией на основе распоряжения (рецепта, записи в медицинской документации и др.).

Инструкция по применению разрабатывается производителем (в отдельных случаях иным субъектом сферы обращения лекарственных средств). В ней указаны: краткая характеристика препарата, показания для применения и противопоказания, дозы (разовая, суточная и др.), данные об эффективности и о безопасности лекарственного препарата. Требования к инструкции по медицинскому применению утверждаются Минздравом РФ.

Процесс подготовки инструкции – это довольно длительный, сложный и трудоемкий процесс. Она формируется на основе анализа огромного массива данных: доклинических и клинических исследований, ранее реализовавшихся рисков по отдельным веществам, результатов мониторинга и др. Важность этой работы для компании, которая является производителем (либо иным субъектом, занимающимся вводом в оборот продукта, его продвижением на рынке) обусловлена наличием риска причинения вреда для здоровья или жизни граждан – потребителей лекарственных препаратов, возможностью ее привлечения к тому или иному виду юридической ответственности, а также репутационным рискам.

В соответствии со ст. 69 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» [3] производитель лекарственного препарата возмещает вред, если будет доказано, что: продукт применялся по назначению в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата и причиной вреда явился ввод в гражданский оборот недоброкачественного лекарственного препарата; вред здоровью причинен вследствие недостоверной информации, содержащейся в инструкции.

Второе основание на практике встречается крайне редко. Если оно обнаруживается, то компания оперативно обращается к государственному регулятору с просьбой об устранении ошибки.

В то же время в клинической практике в силу причин объективного и субъективного характера иногда возникает необходимость в применении того или иного лекарственного препарата для решения медиком задач, не указанных в инструкции по его применению (off-label).

Иными словами, чаще всего речь идет о применении лекарственного препарата в форме, режиме дозирования, иным параметрам, не указанным в официальной инструкции по применению конкретного продукта. Иногда на практике встречается и более широкое толкование такого применения (даже вопреки прямо указанным в документе противопоказаниям).

Инструкция жестко фиксирует границы, основанные на достаточном уровне доказательности, что заявлено в регистрационном досье на препарат. Клиническая целесообразность, по мнению врача, исходит из потенциальной полезности либо «спасательной соломинке» для конкретного пациента.

Наиболее остро эта проблема стоит в педиатрической практике. Большинство современных лекарственных препаратов, обращающихся на отечественном рынке, проходили полный цикл исследования на взрослых, но не на детях (как защищенном, наиболее уязвимом в этическом плане контингенте). Данные по их безопасности у детей отсутствуют, следовательно, в соответствующих инструкциях имеется однозначное указание (с 18- летнего возраста). Экстраполяция лечащим врачом данных, полученных на взрослых, сопряжена с высокими рисками для здоровья и жизни детей [9, с. 31].

Многие годы на сложившуюся практику «закрывали глаза», негласно допуская применение лекарственных препаратов в педиатрии, иногда и во взрослой практике, не по инструкции.

Активный переход к клиническим рекомендациям актуализировал проблему off-label. В силу ст. 2 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» [4] под клиническими рекомендациями понимают структурированную информацию по вопросам профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, варианты медицинского вмешательства, описание последовательности действий медработника в тех или иных клинических случаях.

Медикаментозное или лекарственное воздействие – одна из разновидностей медицинского вмешательства. В законодательном понятии «лекарственные средства» прямо указывается на то, что вещества и их комбинации вступают в контакт с организмом человека, проникают в его органы и ткани.

Профессиональное сообщество и государственный регулятор в лице Минздрава РФ, столкнувшись с практическими трудностями, обусловленными, с одной стороны, наличием потребности в широко линейке лекарственных препаратов, с другой, – отсутствием в инструкциях указания на возможность применения продукции у детей, пошло по следующему пути: во-первых, легализовала данную практику, во-вторых, унифицировала ее. Согласно ст. 1 Федерального закона от 30 декабря 2021 г. № 482-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» [5] ст. 37 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323- ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» [4] был дополнена следующими положениями: на территории России допускается применение лекарственных препаратов в соответствии с показателями (характеристиками), не указанными в инструкции по его применению, в случае соответствия такого лекарственного препарата установленным требованиям; несовершеннолетним при оказании им медицинской помощи могут быть назначены лекарственные препараты, включенные в стандарты медицинской помощи детям и клинические рекомендации и применяемые в соответствии с показателями (характеристиками) лекарственного препарата, не указанными в инструкции по его применению; медик должен проинформировать несовершеннолетнего (родителя (для лиц, не достигших 15-летнего возраста) о степени риска для пациента, о действиях пациента в случае непредвиденной реакции.

Постановлением Правительства РФ от 27 октября 2023 г. № 1799 «Об утверждении требований к зарегистрированному на территории Российской Федерации лекарственному препарату, применяемому в соответствии с показателями (характеристиками) лекарственного препарата, не указанными в инструкции по его применению, включение которого допускается в стандарты медицинской помощи детям и клинические рекомендации» [6] были установлены одноименные требования. Ими акцентируется внимание как на эффективности, так и на безопасности, что подтверждается ссылками на авторитетные научные публикации, а также рекомендации международных ассоциаций.

Несмотря на попытку решения проблемы, она не может быть признана в полной мере удачной. Предлагаемое решение практически применимо только для лекарственных препаратов «с историей», что требует времени. Чем интенсивнее развивается инновационная медицина и чем медленнее обновляются регистрационные досье на лекарственные препараты, тем чаще врач сталкивается с ситуацией, когда наиболее рациональная схема лечения выходит за пределы инструкции.

Особую остроту она также приобретает в условиях чрезвычайных ситуаций природного либо техногенного характера, когда по тем или иным причинам медики вынуждены отступать от «стандарта», применять те препараты, которые есть в наличии, а не те, которые должны быть в условиях нормального гражданского оборота.

Следует также учитывать Распоряжение Правительства РФ от 16 мая 2022 г. № 1180-р [7], которым был утвержден Перечень заболеваний или состояний (групп заболеваний или состояний), при которых допускается применение лекарственного препарата в соответствии с показателями (характеристиками) лекарственного препарата, не указанными в инструкции по его применению. Иные клинические случаи до настоящего времени остаются за скобками.

Потому дальше речь пойдет только о детях, а не взрослых, и только в отношении отдельных заболеваний.

Однако и для такого рода случаев, на наш взгляд, законодателем не были гармонизированы как публичные, так и частные интересы [10] основных участников рассматриваемых правоотношений: медицинского корпуса и медицинских организаций, а также граждан-пациентов (в т.ч. несовершеннолетних).

Зарубежные правовые модели, взятые за основу при разработке законодательства в части off-label, как правило, четко разграничивают регуляторное одобрение лекарственного препарата регулятором, профессиональное усмотрение врача и его границы, а также распределение рисков. В России важные элементы системы остаются недостаточно согласованными.

Реализация имеющихся рисков в полной мере легла на медицинские организации. Коллегиальное принятие решения о назначении лекарственного препарата off-label, привлечение к обсуждению клинического фармаколога и другие меры [8], как этого требуют подзаконные акты, способно снизить риски лекарственной терапии, но не нивелируют, а тем более, не исключают их. Как следует из системного анализа норм о возмещении вреда, установленных Гражданским кодексом Российской Федерации [1] и Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» [3], а также положений о бремени доказывания, закрепленных Гражданским процессуальным кодексом Российской Федерации [2], в случае возникновения правового конфликта тяжущиеся стороны должны доказать следующее: истец (как правило в лице его законного представителя) – факт причинения вреда здоровью лекарственным препаратом, назначенным не по инструкции; ответчик (в лице медицинской организации) – правомерность собственных действий, отсутствие причинной связи между вредом здоровью и действием лекарственного препарата.

Правовое основание гражданско-правовой ответственности категории спора, связанного с возмещением вреда здоровью, регулируется общими правилами, закрепленными в главе 59 Гражданского кодекса Российской Федерации.

Закреплёнными нормами установлена ответственность, возложенная на медицинскую организацию, в которой на основании трудового договора врач осуществляет свою деятельность по оказанию медицинской помощи пациентам.

Следует заметить, что самостоятельным субъектом в данных правоотношениях врач не выступает, и следовательно, не несет гражданскую ответственность перед пациентом.

Предметом доказывания по делам данной категории дел являются: противоправность поведения причинителя вреда; причинная связь между противоправным поведением и вредом; вина причинителя вреда.

Основным доказательством по делам данной категории является заключение судебно-медицинской экспертизы.

Подавляющее большинство (по экспертным оценкам более 90%) гражданских дел медицинские клиники проигрывают и без такого рода случаев. Дефект медицинской помощи [12] здесь становится очевидным, доказать отсутствие причинной связи ответчику крайне затруднительно.

В качестве примера рассмотрим гражданский спор, рассмотренный Ахтубинским районным судом Астраханской области июле 2022 года. Материалами данного дела установлено, что пациент Н. в сентябре 2020 года обратился в поликлинику с жалобами на плохое самочувствие, участковым терапевтом ему поставлен диагноз ОРВИ и назначено лечение противовирусными препаратами, а также антибактериальная терапия (антибиотики), прием витаминов. В дальнейшем состояние здоровья пациента Н. ухудшилось, он обратился в поликлинику к врачу инфекционисту. При осмотре пациента выявлены признаки острой коронавирусной инфекции, в связи с чем Н. был госпитализирован в инфекционное взрослое отделение с диагнозами: коронавирусная инфекция (COVID-19), осложненная острой двухсторонней вирусной пневмонией. При проведении медикаментозного лечения пациенту Н. были назначены лекарственные препараты: цефриаксон, меромен, а также препараты кардиологического профиля, ингаляции с беродуалом, препарат арпефлю и другие препараты. От проведенной терапии эффект выздоровления пациента Н. не наступил. В связи с тяжестью состояния, выраженной дыхательной недостаточностью пациента Н., он скончался. Причиной смерти явились другие уточненные формы легочно-сердечной недостаточности, другая пневмония, возбудитель не уточнен, другие формы ишемической болезни сердца. При рассмотрении дела судом получен акт проверки, проведенной Министерством здравоохранения Астраханской области, которым выявлены нарушения порядка лечения, в том числе лекарственными препаратами, не соответствующими медицинскому применению инструкции. Выводы медицинского контрольного органа соответствуют выводам судебно-медицинской экспертизы. На основании полученных доказательств суд пришел к выводу о наличии вины ответчика ГБУЗ «Ахтубинская районная больница» в ненадлежащем оказании медицинской помощи пациенту Н. [13] Несмотря на то, что в теории права не выработано единого подхода в решении данной проблемы, во многих зарубежных правопорядках острота проблемы нивелируется обязательностью страхования гражданской (профессиональной) ответственности медицинских организаций либо врачей в целом в отрасли или для отдельных групп правоотношений наиболее высокого риска. К ним, на наш взгляд, должны быть отнесены случаи применения лекарственных препаратов для медицинского применения не по инструкции (off-label). Именно страхование выступает в качестве основного средства защиты как интересов медицинского сообщества, так и граждан-пациентов.

Список литературы

1. Гражданский кодекс Российской Федерации от 26 января 1996 г. № 14-ФЗ (часть вторая) // СЗ РФ. 1996. № 5. Ст. 410.
2. Гражданский процессуальный кодекс Российской Федерации от 14 ноября 2002 г. № 138-ФЗ // СЗ РФ. 2002. № 46. Ст. 4532.
3. Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» // СЗ РФ. 2010. № 16. Ст. 1815.
4. Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» // СЗ РФ. 2011. № 48. Ст. 6724.
5. Федеральный закон от 30 декабря 2021 г. № 482-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» // СЗ РФ. 2022. № 1 (часть I), Ст. 51.
6. Постановление Правительства РФ от 27 октября 2023 г. № 1799 «Об утверждении требований к зарегистрированному на территории Российской Федерации лекарственному препарату, применяемому в соответствии с показателями (характеристиками) лекарственного препарата, не указанными в инструкции по его применению, включение которого допускается в стандарты медицинской помощи детям и клинические рекомендации» // СЗ РФ. 2023. № 45. Ст. 8046.
7. Распоряжение Правительства РФ от 16 мая 2022 г. № 1180-р // СЗ РФ. 2022. № 21. Ст. 3497.
8. Барышникова И.Н., Кетова Г.Г., Зарипова Г.Р., Шамурова Ю.Ю., Кузин А.И., Шамина О.М. Нормативно-правовые аспекты назначения лекарственных препаратов не по инструкции (off-label) в Российской Федерации // Клиническая фармакология и терапия. 2023. № 2. С. 73-79.
9. Клюева П.А. Нормативный диссонанс в педиатрической фармакотерапии: биоэтический анализ // Медицинская этика. 2026. № 1. С. 27-31.
10. Мохов А.А. Сочетание частных и публичных интересов при правовом регулировании медицинской деятельности. СПб.: Юридический центр Пресс, 2003. – 202 с.
11. Мохов А.А. Некачественное медицинское обслуживание как источник повышенной опасности для окружающих // Современное право. 2004. № 10. С. 3-5.
12. Понкина А.А., Понкин И.В. Дефекты оказания медицинской помощи: монография. М.: ГЭОТАР-Медиа, 2021. – 312 с.
13. Кассационное определение Четвертого кассационного суда общей юрисдикции от 18.01.2023 по гражданскому делу № 88-3152/2023. // СПС КонсультантПлюс. URL: https://www. consultant.ru/ (дата обращения: 09.04.2026).

Скачать