Нормативно-правовое регулирование аддитивных технологий и современной биомедицины в сфере трансплантации органов

• ВЕЛИЕВА Сабина МухтаровнаЗаместитель директора колледжа ФГБОУ ВО «Дагестанский государственный университет (г. Махачкала)», Россия, Махачкалаsabina.velieva.05@yandex.ru

Совершенствование технологии биопринтинга (3D-биопечати) если не решит полностью, то хотя бы улучшит ситуацию с нехваткой донорских органов путем 3D-печати органов и тканей человека. Однако, нормативно-правовое регулирование отстает от новелл достижений медицины, препятствуя таким образом дальнейшему прогрессу или внедрению достижений научной мысли в повседневную врачебную практику. Системный кризис в правовом регулировании не позволяет объективно оценить какие научные изыскания уже попали в сферу действия законодательства, а какие еще только ожидают своего череда. Необходимо выявить проблемные аспекты правового регулирования и правоприменительной практики, а самое важное, правильно оценить возможные риски при использовании новых технологий. В работе использовался сравнительно-правовой метод при исследовании зарубежного опыта. А также метод анализа и статистический метод. Предлагается внести изменения и дополнения в действующее законодательство.

Ключевые слова: биопечать органов и тканей человека. аддитивные технологии, 3D-биопечать, закон, регулирование, биофармацевтика, биомоделирование, трансплантация органов, нормативное регулирование

Введение

Современное российское законодательство, регулирующее порядок предоставления высокотехнологичной медицинской помощи в сфере трансплантации органов и тканей человека, не актуально с точки зрения нормативного регулирования медико-технологических прорывов. Использование аддитивных технологии таких как 3D-биопечать органов и тканей человека представляет собой огромный потенциал для значительного улучшения ситуации, связанной с нехваткой органов для трансплантации, и открывает новые возможности как для граждан многие годы надеющихся получить орган для пересадки себе или своим близким, так и для практикующих в данной орган сфере врачей, которые иногда годами наблюдают за угасающим пациентом, для которого нет, подходящего для пересадки органа.

Наука развивается настолько стремительно, что использование возникающих новых технологий не всегда успевают нормативно урегулировать.

Опять же сфера трансплантации органов и тканей человека представляет собой сложную конструкцию как с морально-этической, так и на применения на практике. Что тоже является причиной по которой законодатель не успевает осуществлять нормативно-правовое регулирование результатов технологического прорыва.

Несовершенство правового регулирования данной сферы создает искусственные барьеры, препятствуя внедрению современных технологий в повседневную практику российского здравоохранения.

И речь сейчас идет не о каком-то одном нормативном акте, требующем доработки или обновлении, а о наличии системных пробелов в данной сфере. Текущая ситуация в сфере биопринтинга донорских органов предполагает необходимость проведения мониторинга ситуации в исследуемой сфере, с целью выявления проблемных аспектов, нуждающихся в правовом регулировании, выявлении рисков развития новых технологий.

Внедрение биопринтинга представляется очень актуальной научной разработкой в сфере трансплантации органов. Официальная статистика разных стран подтверждает наличие существенного дефицита органов для трансплантации.

Опять же органы, которые в настоящее время не рассматриваются как объекты донорства, могут стать трансплантабельными с внедрением 3D-биопечати. Анализ нормативных актов, определяющих этот перечень, показывает его динамичность. В 2001 г. он составлял восемь позиций [5], потом, стало 25 [6]. Ныне действующий Приказ Минздрава России N 150н, РАН N 1 от 25.03.2025 «Об утверждении перечня объектов трансплантации», утверждает перечень объектов трансплантации из 25 пунктов [7].

Из приведенного перечня и динамики его обновления, мы видим, что существует определенная тенденция к расширению.

Влияние инновационных технологий в современной биомедицине трудно переоценить, ведь они показывают непрерывный прогресс, а в ряде ситуаций революционные прорывы, кардинально влияющие на привычные протоколы оказания медицинской помощи. А к прорывным технологиям относится биопринтинг. Биопринтинг или 3D-биопечать прогрессивные аддитивные технологии, позволяющие напечатать биологические объекты.

Современная биомедицина с помощью инновационных технологий совершенствует биофармацевтику, биомоделирование и 3D-печать объектов для оказания медицинской помощи.

Ученые заметили, что «законодатель подчеркивает сложность в толковании продуктов биопечати - искусственных органов и тканей человека, намерено давая расширительное наименование «объект»[1, 108-121]».

Верно подмечен факт, «возникновения учетных, юридических и этических вопросов несмотря на имеющиеся нормативно-правовое регулирование деятельности по забору и пересадке органов (тканей) человека» [2].

Нормативно-правовое регулирование биопечати Так каким же должно быть нормативно-правовое регулирование биопечати? К общему или специальному законодательству склониться?

Принятая Стратегия развития аддитивных технологий в Российской Федерации на период до 2030 г, утверждённая Распоряжением Правительства РФ от 14 июля 2021 г. N 1913-р [8]. Многие страны придерживаются подобного подхода в принятии базовых программных документов. Но у стран с более амбициозным подходом и желанием выбиться в лидеры в данном сегменте рынка можно наблюдать специальное регулирование аддитивных технологий. В частности, Китайская Народная Республика, объединяет всех заинтересованных субъектов в консорциум[3]. Саудовская Аравия создает специальные экосистемы и кластеры для внедрения инноваций с 2023 г.[4].

Индия создала Национальный центр, осуществляющий управленческие функции, направленные на развитие и совершенствование новых технологий, и приняла Стратегию аддитивного производства [9].

<;

Все эти стратегии объединяет отсутствие закрепления особенностей биопринтинга. Фактически 3D-биопечать просто одна из аддитивных технологий и входит в общую концепцию их развития. Хотя биопринтинг и перечислен в числе наиболее приоритетных направлений, это не помогает нормативному регулированию его особенностей использования, в частности при трансплантации тканей и органов.

Еще две Стратегии рамочно определяют перспективы развития аддитивных технологий. Это Стратегия национальной безопасности Российской Федерации [10], утвержденная Указом Президента РФ от 2 июля 2021 г. N 400, и Стратегия экономической безопасности Российской Федерации на период до 2030 года [11], утвержденной Указом Президента РФ от 13 мая 2017 г. N 208. Аддитивные технологии отмечены как элемент промышленного суверенитета необходимый для создания условий инновационного развития [12]. В Стратегии национальной безопасности Российской Федерации в пункте 76 подчеркивается, что для достижения цели научно-технологического развития Российской Федерации необходимо решение следующих задач:…. «14) развитие перспективных высоких технологий в т.ч. нанотехнологий, медицинских, биологических, генной инженерии, аддитивных и иных. Достигаться эти цели должны путем производства лекарств и медицинских изделий [13].

Стратегия экономической безопасности Российской Федерации на период до 2030 года содержит в п.18 основные задачи в том числе в сфере биотехнологий и аддитивных технологий [14]. В Государственной программе Российской Федерации «Научно-технологическое развитие Российской Федерации», утвержденной Постановлением Правительства РФ от 29 марта 2019 г. N 377 речь идет о переходе к персонализированной, предиктивной и профилактической медицине, высокотехнологичному здравоохранению и технологиям здоровьесбережения [15]. Но не смотря на наличие в Программе перспективных фундаментальных научных исследований, утвержденной распоряжением Правительства РФ от 31 декабря 2020 г. N 3684-р 3D-биопечать и биопринтинг не нашли персонального закрепления, хотя речь идет в т.ч. о создании искусственных органов [16]. В программе отмечается, что регенеративная медицина объединяет высококлассных специалистов по различным научным специальностям. Но в этом перечне специалистов нет упоминания о юристах. Без должного нормативного регулирования все эти достижении науки будет просто невозможно использовать на законных основаниях.

Интересным предоставляется мнение авторов, отмечающих, что «вследствие отсутствия специального нормативного регулирования для аддитивного производства и биопечати как его подвида снижает число ограничений и запретов» [1, 108-121]. Мы не можем сбрасывать со счетов общий правовой режим установленный Федеральными законами «О науке и государственной научно-технической политике» [17] и «О промышленной политике в Российской Федерации» [18], действующих во всех инновационных сферах, в частности в сфере биопечати. Обратная сторона общего нормативно-правового регулирование отбрасывает особенности 3-D печати тканей и органов человека с целью их дальней трансплантации. Жизненно необходимы новые подходы в регулировании перспективных разработок. Базовым для экспериментальных правовых режимов стал Федеральный закон от 31 июля 2020 г. N 258- ФЗ «Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации» [19]. Детализирует этот НПА Постановление Правительства РФ от 28 октября 2020 г. N 1750 [20], содержащее перечень технологий, применяемых в рамках экспериментальных правовых режимов в сфере цифровых инноваций, в том числе в аддитивном производстве. В число сфер, к которым может применяться особый правовой режим была отнесена и медицинская деятельность, в том числе с применением телемедицинских технологий и технологий сбора и обработки сведений о состоянии здоровья и диагнозах граждан, фармацевтическая деятельность [21]. Но дальнейшего нормативно-правового регулирования деятельность по биопринтингу не получила.

Так как в дальнейшем были Постановления Правительства РФ от 18 июля 2023 г. № 1164 о телемедицине [22] и от 9 декабря 2022 г. №2276 о цифровых помощниках [23].

Следовательно, на сегодняшний день к 3D-биопечати в Российской Федерации применяется общий правовой режим. Принятые отдельные нормативно-правовые акты не учитывают всех нюансов биопринтинга. А возникновение проблем, при введении в протоколы лечения 3D-биопечати допускается. Подобные сложности в нормативном регулировании присутствуют в большинстве стран [1, 108-121].

Если отследить развитие законодательства в разных странах по вопросу 3D-биопечати, то можно будет увидеть такие закономерности.

Во-первых, в большинстве стран отсутствуют специальные законы и действует общий правовой режим в сфере биопринтинга. Во-вторых, сами конечные продукты биопечати в подавляющей массе государств никак нормативно не урегулировано. Сам процесс биопечати во многих правовых системах регулируется общими правилами для медицинских устройств, защиты прав на резуль- таты интеллектуальной собственности и персональных данных на продукты биопечати, а о нормативном регулировании использования результатов 3D биопечати тканей и органов человека с целью их дальней трансплантации в большинстве государств речь вообще пока не идет. Исследования наших коллег из зарубежных стран подтверждают, что следует вырабатывать специальные правила, отражающих особенности биопринтинга. Конечно, в настоящий момент, биопечать находится в стадии разработки во всем мире, и фактически ее уровень не позволяет осуществлять полноценную трансплантацию органов и заменить действующие в настоящее время донорство от родственников или постмортальное донорство. Но отсутствие должного нормативно-правового регулирования создает серьезные трудности для развития науки, да и в дальнейшем, когда уже биопринтинг будет способен заменить органы от трупов для целей трансплантации, нужно будет иметь принципиально новый подход к нормативному регулированию. Пробелы в действующем законодательстве различных стран, в том числе нашей, пока еще не имеют глобальных негативных последствий именно из-за несовершенства 3D-биопечати. Технология еще не совсем совершенна. Но законодательство должно не только догонять развитие технологий, но и опережать их. Так как мы видим сотрудничество права и 3D-биопечати органов и тканей человека? С одной стороны перспективные направления биопринтинга для печати органов и тканей человека, с другой, если появится злоупотребления, связанные с биопринтингом, вызванные пробелами правового регулирования, то это может свести не нет все благие начинания ученых в сфере трансплантации органов. Не для кого не секрет общемировой дефицит объектов трансплантологии. Действительно органов для пересадки не хватает. К тому же биопринтинг может помочь в решении проблемы пересадки органов, которые не используются сейчас как объекты донорства.

В биоформации и биомедицине используется как 3D-печать, так и 3D-биопечать. 3D-печать задействована в челюстно-лицевой хирургии для изготовления имплантов и индивидуальных ортодонтических скоб. А печать суставов и костей оперативнее и дешевле других способов производства. При этом технологическая цепочка настроена на персональный подход. Кроме того, 3D-печать позволяет создавать биоразлагаемые импланты и лекарственные препараты, направленные на постепенное высвобождение лекарства или регенерацию тканей.

Функции у продуктов биопечати системно различаются с законодательно установленными признаками, характерными для медицинских изделий [24]. Например, «общее разграничение медицинского изделия и лекарственного средства» [1, 108-121]. Коллеги справедливо отмечают «совмещение понятий из-за создания изделий комбинированного действия и предлагают внесение законодательных изменений, закрепляющих понятие многофункционального медицинского изделия» [1, 108-121]. Подобные проблемы являются общемировой практикой.

Биопечать органов уже не является чем-то фантастическим. Например, биомоделирование является элементом хирургического планирования. Действующее российское законодательство пока закрывает потребность в нормативном регулировании таких правоотношений. Однако, ряд авторов отмечают необходимость «уточнения понятия анатомического дара, поскольку пациент будет передавать собственные биологические объекты для последующего использования в учебном процессе» [1, 108-121]. В частности, необходимо расширить юридического понимания личности и распространения понятия правосубъектности на органоид головного мозга, то есть на трёхмерный комок клеток, выращенный из стволовых клеток человека. Данный органоид не может мыслить, но воспроизводит базовую структуру и клеточный состав настоящего эмбрионального мозга, обладая важнейшими клетками центральной нервной системы.

Заключение

В трансплантологии пока не используются органы, напечатанные на биопринтере, хотя последние научные разработки оставляют место для оптимизма. Нельзя спрогнозировать через сколько лет или десятилетий биопечать органов для трансплантации будет поставлена на поток, но одно очевидно уже сейчас, действующая модель донорства органов человека однозначно будет претерпевать изменения. При успехе 3D-биопечати будет необходимо внести изменения ст. 47 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», посвященной донорству органов и тканей человека и их трансплантации (пересадке) [25]. Предлагаем п. 1 статьи 47 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» изложить в следующей редакции: Донорство органов и тканей человека и их трансплантация (пересадка) 1. Трансплантация (пересадка) органов и тканей человека от живого донора, трупа или созданных с помощью технологии биопечати (3D-биопечати) может быть применена только в случае, если другие методы лечения не могут обеспечить сохранение жизни пациента (реципиента) либо восстановление его здоровья.

<;

Появится необходимость изменения Закона РФ от 22 декабря 1992 г. N 4180-1 «О трансплантации органов и (или) тканей человека» [26], начиная с появления общей допустимости напечатанных органов в медицинской практике. В частности, абзац 1 Статьи 1. Условия и порядок трансплантации органов и (или) тканей человека предлагается изложить в такой редакции:

Трансплантация органов и (или) тканей от живого донора, трупа или созданных с помощью технологии биопечати (3D-биопечати) может быть применена только в случае, если другие медицинские средства не могут гарантировать сохранения жизни больного (реципиента) либо восстановления его здоровья.

Минздраву России потребуется принять значительное число нормативных актов или внести изменения в действующие. А начинать нужно с правового режима органа, полученного в результате биопринтинга, который должен учитывать биоэтические нормы, интересы пациентов и компаний, осуществляющих биопечать, а также необходимость проработки новых контрольно-надзорных полномочий органов власти.

Список литературы

1. Романовский Г.Б., Романовская О.В. Право и 3D-биопечать: проблемы, риски, перспективы // Журнал российского права. 2024. N 12. С. 108 - 121.
2. Николаева Т. Трансплантация и забор органов и (или) тканей человека: правовой аспект, оформление и бухгалтерский учет («Бюджетные учреждения здравоохранения: бухгалтерский учет и налогообложение», 2007, N 8) СПС Консультант- Плюс
3. Wang Lei, Lu Bingheng. Development of Additive Manufacturing Technology and Industry in China // Strategic Study of CAE. 2022. Vol. 24. No. 4. P. 202 - 211. DOI: 10.15302/J-SSCAE-2022.04.018.
4. Radwan N., Bhat C., Prajapati M.J. et al. Role of Additive Manufacturing in Sustainability and Circular Economy of Growing Emerging Economies: A Case Study of India, Indonesia, and Saudi Arabia. January 2024. DOI: 10.2139/ssrn.4768380.
5. Приказ Минздрава России и РАМН от 13 декабря 2001 г. N 448/106
6. Приказ Минздрава России и РАН от 4 июня 2015 г. N 306н/3 в ред. от 27 октября 2020 г.
7. Приказ Минздрава России N 150н, РАН N 1 от 25.03.2025 «Об утверждении перечня объектов трансплантации»
8. Распоряжение Правительства РФ от 14.07.2021 N 1913-р (ред. от 21.10.2024) «Об утверждении Стратегии развития аддитивных технологий в Российской Федерации на период до 2030 года»
9. National Strategy for additive Manufacturing. Ministry of Electronics and Information Technology. New Delhi. December 2020. URL: https://sesei.eu/ wp-content/uploads/2020/12/National-Strategy-for- Additive-Manufacturing.pdf.
10. Указ Президента РФ от 02.07.2021 N 400 «О Стратегии национальной безопасности Российской Федерации» Официальный интернет-портал правовой информации http://pravo.gov.ru, 03.07.2021, «Собрание законодательства РФ», 05.07.2021, N 27 (часть II), ст. 5351
11. Указ Президента РФ от 13.05.2017 N 208 «О Стратегии экономической безопасности Российской Федерации на период до 2030 года» Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 15.05.2017, «Собрание законодательства РФ», 15.05.2017, N 20, ст. 2902
12. Пп. 14 п. 76 Указа Президента РФ от 2 июля 2021 г. N 400 «О Стратегии национальной безопасности Российской Федерации» // СЗ РФ. 2021. N 27 (часть II). Ст. 5351.
13. П. 66 и пп. 12 п. 67 Указа Президента РФ от 2 июля 2021 г. N 400 «О Стратегии национальной безопасности Российской Федерации» // СЗ РФ. 2021. N 27 (часть II). Ст. 5351.
14. Пп. 5, пункт 18 Указа Президента РФ от 13.05.2017 N 208 «О Стратегии экономической безопасности Российской Федерации на период до 2030 года» Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 15.05.2017, «Собрание законодательства РФ», 15.05.2017, N 20, ст. 2902
15. Постановление Правительства РФ от 29.03.2019 N 377 (ред. от 15.05.2025) «Об утверждении государственной программы Российской Федерации «Научно-технологическое развитие Российской Федерации»
16. Распоряжение Правительства РФ от 31.12.2020 N 3684-р (ред. от 22.07.2024) «Об утверждении Программы фундаментальных научных исследований в Российской Федерации на долгосрочный период (2021 - 2030 годы)».
17. Федеральный закон от 23.08.1996 N 127- ФЗ (ред. от 24.06.2025) «О науке и государственной научно-технической политике» (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2025)
18. Федеральный закон от 31.12.2014 N 488- ФЗ (ред. от 28.12.2025) «О промышленной политике в Российской Федерации»
19. Федеральный закон от 31.07.2020 N 258-ФЗ (ред. от 31.07.2025) «Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых и технологических инноваций в Российской Федерации»
20. Постановление Правительства РФ от 28.10.2020 N 1750 «Об утверждении перечня тех- нологий, применяемых в рамках экспериментальных правовых режимов в сфере цифровых инноваций»
21. Пп. 2, п 2, ст. 1 (в ред. Федерального закона от 28.12.2024 N 523-ФЗ) Федеральный закон от 31.07.2020 N 258-ФЗ (ред. от 31.07.2025) «Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых и технологических инноваций в Российской Федерации»
22. Постановление Правительства РФ от 18.07.2023 N 1164 (ред. от 01.02.2025) «Об установлении экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций и утверждении Программы экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций по направлению медицинской деятельности, в том числе с применением телемедицинских технологий и технологий сбора и обработки сведений о состоянии здоровья и диагнозах граждан»
23. Постановление Правительства РФ от 09.12.2022 N 2276 (ред. от 11.12.2024) «Об установлении экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций и утверждении Программы экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций по направлению медицинской деятельности с применением технологий сбора и обработки сведений о состоянии здоровья и диагнозов граждан в отношении реализации инициативы социально-экономического развития Российской Федерации «Персональные медицинские помощники»
24. Ст. 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
25. Федеральный закон от 21.11.2011 N 323- ФЗ (ред. от 23.07.2025) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2026)
26. Закон РФ от 22.12.1992 N 4180-1 (ред. от 01.05.2022) «О трансплантации органов и (или) тканей человека»

Скачать