Маркировка, фармаконадзор и отзыв серий лекарственных препаратов как ограничения оборота

• ЛУКИН Иван ИльичАспирант, Московский финансово-промышленный университет “Синергия”, г. Москваii.lukin@mail.ru

В статье рассматриваются обязательная маркировка лекарственных препаратов, пострегистрационный фармаконадзор и отзыв серий лекарств как механизмы, ограничивающие оборот лекарственных средств в Российской Федерации. Проведён историко-правовой анализ развития законодательства и правоприменительной практики в данной сфере, выявлены проблемные аспекты правового регулирования – в частности, ситуация, когда меры по контролю качества фактически приводят к блокированию обращения запатентованного препарата. Проанализирован зарубежный опыт (ЕАЭС, ЕС, США) для сопоставления подходов к прослеживаемости, надзору за безопасностью и изъятию лекарств из обращения. На основе сравнительно-правового исследования предложены возможные пути совершенствования российского законодательства с целью балансирования публичных интересов в сфере качества и безопасности лекарств с защитой прав правообладателей и иных участников фармацевтического рынка, включая распределение ответственности и убытков между производителями, дистрибьюторами и государством.

Ключевые слова: маркировка лекарственных препаратов, фармаконадзор, отзыв серий, обращение лекарственных средств, качество и безопасность, ответственность, законодательство РФ, сравнительно-правовой анализ

Введение

Актуальность темы обусловлена тем, что обеспечение качества и безопасности лекарственных средств требует внедрения специальных правовых механизмов контроля, которые неизбежно ограничивают свободный оборот лекарств. Обязательная цифровая маркировка и система прослеживаемости, пострегистрационный фармаконадзор (мониторинг безопасности препаратов) и отзыв серий лекарственных препаратов при выявлении нарушений качества – все эти меры направлены на защиту жизни и здоровья граждан. Однако их реализация может повлечь серьёзные последствия для фармацевтического рынка: от временного дефицита препаратов до финансовых потерь правообладателей и дистрибьюторов, а в отдельных случаях и до судебных споров о возмещении убытков и ответственности. Правовая природа данных ограничений оборота и баланс интересов государства, бизнеса и общества становятся предметом пристального внимания юристов и регуляторов.

Цель настоящей работы – провести комплексный анализ правового регулирования маркировки, фармаконадзора и отзыва серий лекарственных средств в России, выявить существующие пробелы и противоречия законодательства, проанализировать правоприменительную и судебную практику, а также на основе сравнительно-правового подхода выработать предложения по совершенствованию законодательства. Для достижения этой цели в статье решаются следующие задачи: (1) осуществить историко-правовой обзор развития норм о маркировке, фармаконадзоре и отзыве лекарств в Российской Федерации и проследить эволюцию судебной практики по этим вопросам; (2) выявить текущие проблемы и риски правового регулирования, включая случаи, когда меры контроля качества фактически блокируют обращение запатентованных препаратов, а также определить вопросы распределения ответственности и убытков между участниками оборота и государством; (3) провести сравнительно-правовой анализ опыта зарубежных юрисдикций в сфере прослеживаемости лекарств, фармаконадзора и процедур изъятия лекарств с рынка; (4) на основе зарубежного опыта и выявленных проблем предложить пути совершенствования российского законодательства и практики правоприменения. Методология. Исследование основывается на анализе нормативных правовых актов Российской Федерации (федеральных законов, подзаконных актов Правительства РФ и приказов Минздрава России), актов Евразийского экономического союза (ЕАЭС), а также международных документов в сфере обращения лекарственных средств. Применяются историко-правовой метод (для исследования развития законодательства во времени), формально-юридический метод (для анализа норм и их недостатков), сравнительно-правовой метод (для сопоставления с правовым регулированием Евросоюза и США) и метод анализа судебной практики. Эмпирической базой послужили обзоры Росздравнадзора, разъяснения специалистов, а также ключевые судебные решения арбитражных судов и Верховного Суда РФ, отражающие споры, связанные с изъятием лекарств из обращения и возмещением убытков. Основная часть Контроль качества и безопасности лекарственных средств традиционно являлся одним из приоритетов государственного регулирования фармацевтической деятельности. Ещё в советский период действовала система обязательной сертификации лекарств и выборочного контроля качества серий государственными лабораториями. В первые годы после распада СССР правовая база постепенно формировалась: важным этапом стало принятие Федерального закона от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах», установившего государственное регулирование обращения лекарств и приоритет государственного контроля за их качеством, эффективностью и безопасностью. Закон 1998 года предусматривал регистрацию лекарственных средств и государственный надзор, однако такие современные механизмы, как пострегистрационный фармаконадзор или цифровая маркировка, в нем отсутствовали. Процедуры изъятия из обращения некачественных или опасных препаратов осуществлялись в рамках общего надзорного законодательства, нередко в форме административных мер Росздравнадзора без чёткого законодательного описания [1].

Новый этап развития законодательства начался с принятием Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Этот закон (действующий по настоящее время, с многочисленными поправками) комплексно регламентировал все этапы «жизненного цикла» лекарства – от разработки и регистрации до выпуска серий в обращение, продажи, применения и утилизации. В закон 61-ФЗ изначально были заложены основы пострегистрационного фармаконадзора: согласно статье 64, все лекарственные препараты, находящиеся в обращении, подлежат мониторингу эффективности и безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, для предупреждения и защиты пациентов. Уполномоченный федеральный орган (Росздравнадзор) осуществляет фармаконадзор путём анализа информации о побочных эффектах, нежелательных реакциях и иных угрозах, поступающей от участников обращения лекарств. Тем самым, с 2010 года в России появилась правовая основа для пострегистрационного контроля безопасности лекарств, аналогичная мировым подходам.

Что касается процедур приостановления обращения или изъятия лекарств, Закон 61-ФЗ ввёл статьи 65 «Приостановление применения лекарственного препарата» и 67 «Информация о результатах фармаконадзора. Система мониторинга движения лекарственных препаратов». Статья 65 описывает возможность временного запрета на применение и продажу лекарственного препарата при выявлении нарушений требований безопасности по результатам фармаконадзора. Решение о приостановлении применения конкретного препарата принимает Минздрав России на основании представления Росздравнадзора, если, например, выявлены новые опасные нежелательные реакции, несоответствие эффективности заявленным данным, нарушения в производстве и другие основания. Приостановка носит временный характер (сроком до 6 месяцев) и предполагает последующее решение – либо о возобновлении применения препарата (если угрозы устранены или не подтвердились), либо об отмене государственной регистрации препарата. Отмена государственной регистрации фактически означает вывод препарата из легального оборота: лекарство исключается из Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС) и не может более продаваться или использоваться, пока не будет заново зарегистрировано. Закон наделяет Минздрав правом отменить регистрацию, например, если будут получены сведения о недостоверности данных эффективности/безопасности или производитель сам запросил отмену [2].

Однако отзыв конкретных серий или партий лекарственного препарата как таковой прямо не был детально урегулирован в тексте Закона 61-ФЗ. На практике в случаях выявления брака или несоответствия качества отдельных серий действовал порядок добровольно-принудительного отзыва: производитель (держатель регистрационного удостоверения) по требованию надзорных органов отзывает из обращения проблемные серии, извещая об этом дистрибьюторов и аптеки, обычно через информационные письма Росздравнадзора. Как отмечается в юридической литературе, Закон об обращении лекарственных средств до сих пор не содержит чёткого определения понятия и порядка отзыва серии препарата; фактически отзыв представляет собой изъятие из обращения определенной или всех серий конкретного препарата по инициативе производителя с доведением информации до участников рынка письмами Росздравнадзора[9]. Как правило, причиной отзыва указывается «несоответствие качества препарата требованиям нормативной документации». Таким образом, механизмы отзыва серий складывались большей частью из подзаконных актов и административной практики, без прямого описания в законе, что исторически создавало неопределённость для участников рынка.

В подзаконном регулировании важным шагом стало принятие Министерством здравоохранения порядка действий при выявлении некачественных серий. Например, Приказ Минздрава России от 14.11.2018 № 777н утвердил детальный Порядок приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения, конкретизировав процедуру, предусмотренную ст. 65 Закона. Этот порядок описывает процесс принятия решения Минздравом о временном запрете применения препарата на основе информации Росздравнадзора, включая сроки рассмотрения, уведомление правообладателя, возможность обжалования решения и т.д. Но специального «порядка отзыва серий» нормативные акты РФ долгое время не содержали. Лишь с интеграцией международных стандартов GDP (Good Distribution Practice) Евразийского экономического союза требования к процедуре отзыва были более чётко обозначены. Так, Правила надлежащей дистрибьюторской практики ЕАЭС (введённые Решением Совета ЕЭК № 80 от 03.11.2016, вступили в силу в 2018 году) обязывают участников рынка иметь системы срочного отзыва лекарств и регулярно отрабатывать их эффективность. В частности, согласно требованиям GDP ЕАЭС: действия по отзыву лекарственных средств из обращения должны начинаться в кратчайшие сроки; эффективность отзывных мероприятий оценивается не реже раза в год; дистрибьюторы обязаны следовать указаниям информационного письма об отзыве; все действия по изъятию серии из обращения документируются и отражаются в итоговом отчёте. Эти наднациональные требования стали обязательными для российских компаний с момента вступления РФ в единый рынок лекарств ЕАЭС, дополнив пробелы национального регулирования [3].

Одним из самых значимых нововведений последних лет стала система обязательной маркировки и мониторинга движения лекарственных препаратов. Идея цифровой прослеживаемости каждой упаковки возникла как ответ на проблему фальсификатов и «серого» оборота. Пилотный проект по маркировке лекарств был запущен в 2017 году Постановлением Правительства РФ № 62 от 24.01.2017, а с 2018 года начала создаваться Государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП). Правительство утвердило Постановление от 14.12.2018 № 1556, которое закрепило Положение о системе мониторинга движения ЛП для медицинского применениях. В - 2019–2020 годах данная система поэтапно вводилась в обязательную эксплуатацию. Изначально планировалось, что с 1 января 2020 года маркировка всех лекарственных препаратов средствами идентификации станет обязательной, однако срок был отодвинут – полная обязательная маркировка введена с 1 июля 2020 года. К этому моменту каждая произведённая или ввезённая упаковка лекарства получила уникальный криптозащищенный код (двумерный Data Matrix), информация о каждой операции с упаковкой передаётся в централизованную систему «Честный знак». Переходный период позволял распродавать немаркированные остатки, но новые партии должны были маркироваться и регистрироваться в системе [4]. Введение маркировки стало беспрецедентной мерой прослеживаемости, которая прямо ограничивает оборот: лекарство, не промаркированное надлежащим образом и не внесённое в систему, не может законно реализовываться.

Кроме того, операции по отпуску маркированных препаратов должны подтверждаться в режиме онлайн – продажа невозможна, если система не подтвердит движение товара. Таким образом, с лета 2020 года цифровая система маркировки превратилась в новый фактор, потенциально блокирующий движение лекарств при технических сбоях или несоответствии данных. В первые месяцы работы МДЛП возникали серьёзные проблемы: нестабильная работа системы маркировки привела к тому, что на разных этапах поставок «зависли» данные о более чем 450 наименованиях препаратов (свыше 40 млн упаковок) – их движение оказалось заблокировано. По данным Ассоциации международных фармпроизводителей (AIPM), две трети фармкомпаний в октябре 2020 года столкнулись с невозможностью вовремя ввезти в Россию продукцию или выпустить её в обращение из-за сбоев системы маркировки; задержки при вводе в оборот достигали однойдвух недель, а некоторые оптовые дистрибьюторы даже отказывались принимать маркированный товар без подтверждения от системы. Например, компания GSK сообщала, что из-за сбоев МДЛП было заблокировано свыше 1 млн упаковок их лекарств. В ряде регионов это спровоцировало локальные дефициты, несмотря на наличие товара на складах – системы не позволяли отпустить его покупателям. В итоге под давлением отраслевых ассоциаций правительство вынуждено было временно смягчить режим: разрешить аптекам и дистрибьюторам продавать лекарства, не дожидаясь подтверждения операции в системе (ввести уведомительный режим вместо разрешительного). Данный эпизод наглядно продемонстрировал двоякую природу маркировки: с одной стороны, это эффективный инструмент борьбы с контрафактом и способом быстро отозвать из обращения конкретные упаковки по идентификатору; с другой – технические и организационные нюансы системы прослеживаемости сами по себе стали новым фактором риска для бесперебойного обеспечения населения лекарствами [5].

Судебная практика первоначально относительно редко сталкивалась с вопросами отзыва лекарств и ответственности за качество – в основном споры касались привлечения к ответственности за продажу недоброкачественных или незарегистрированных препаратов. Например, аптеки штрафовались за реализацию лекарств, чья регистрация была отменена: так, в одном деле аптека продолжала продавать препарат, исключённый из ГРЛС по заявлению производителя, и через месяц после отмены регистрации была проверена; суд признал аптеку виновной по ч.2 ст.6.33 КоАП РФ (продажа незарегистрированного ЛС) и назначил штраф 750 тыс. рублей. Постепенно споры стали сложнее – компании пытались оспорить решения Росздравнадзора о запрете реализации или требовать возмещения убытков. В 2019–2021 гг. в арбитражных судах появилось несколько дел, связанных с отзывом серий: одни касались обжалования предписаний об изъятии лекарств, другие – споров между дистрибьюторами и производителями о возврате некачественного товара. К примеру, в 2020 г. Арбитражный суд Курганской области рассматривал дело по иску дистрибьютора к производителю о убытках вследствие отзыва серии препарата (дело № А34-3880/2020) – этот спор дошёл до кассации, где суд оценивал правомерность действий по отзыву и распределение рисков (Постановление Арбитражного суда Уральского округа от 06.07.2021 № Ф09-3976/21). В ряде случаев суды указывали на отсутствие прямого регулирования порядка отзыва серий в законе, что затрудняет оценку законности действий сторон [6].

Итак, историко-правовой анализ показывает, что за последнее десятилетие в России сложилась многоуровневая система мер, ограничивающих оборот лекарств в интересах их качества и безопасности: пострегистрационный фармаконадзор (с 2010 г.), процедура приостановления применения и отмены регистрации (2010 г., с уточнениями 2018 г.), практика отзыва серий (де-факто осуществляемая, но чётко нормативно не прописанная), и система сплошной цифровой маркировки (с 2020 г.). Судебная практика постепенно отражает проблемные зоны этой системы.

Далее рассмотрим основные проблемы правового регулирования, выявленные к настоящему времени.

Анализ действующего законодательства выявляет ряд проблемных аспектов, которые приводят к конфликтам интересов и даже судебным спорам.

Во-первых, как отмечалось, понятие и процедура отзыва серий лекарственного препарата недостаточно урегулированы законом. Закон 61-ФЗ не даёт прямого определения, что такое «отзыв серии», кто и в каком порядке его осуществляет. На практике отзыв осуществляется производителем (правообладателем) по инициативе либо самого производителя, либо по требованию Росздравнадзора, в форме информационного письма. Однако правовая сила таких писем не вполне ясна: формально это не приказ и не распоряжение, а по сути – рекомендация регулятора.

Тем не менее, участники рынка вынуждены ей следовать, иначе рискуют попасть под санкции (штрафы или приостановление лицензии) за реализацию запрещённой продукции. В результате возникает правовой парадокс: процедура отзыва фактически влияет на имущественные права и обязанности (товар изымается, поставки прекращаются, возникают убытки), но прямая нормативная опора этой процедуры размыта. Юристы указывают, что недостаточная правовая урегулированность порядка отзыва и последствий его применения влечёт ошибки правоприменения и судебные споры. Иными словами, отсутствие чётких норм порождает неопределённость: кто несёт ответственность за инициирование и проведение отзыва, должен ли производитель компенсировать дистрибьюторам стоимость отзываемого товара, может ли дистрибьютор везти иск к производителю или государству и т.д. Пока что эти вопросы решаются на основе общих норм (договора поставки, нормы о качестве товара, ответственность за вред и т.п.), но единообразной практики нет. Это законодательный пробел, требующий заполнения.

Во-вторых, жёсткость мер контроля качества иногда приводит к фактическому блокированию обращения жизненно важных лекарств, включая оригинальные (запатентованные) препараты.

Ситуация, когда лекарство оказалось заблокировано для пациентов не из-за отсутствия регистрации или доказанной опасности, а вследствие административных или технических процедур контроля, не единична. Примеры включают вышеупомянутые сбои в системе маркировки, которые парализовали поставки многих препаратов в 2020 году. Другой пример – случаи приостановления или отзыва серий критически важных импортных лекарств из-за формальных несоответствий. Например, если в серии вакцины или инсулина выявлено отклонение по одному показателю, всю серию изымают, и пока новый завоз не оформлен, пациенты остаются без нужного препарата. В условиях, когда препарат может быть единственным в своём роде (патентованным оригиналом без аналогов), такой контроль качества превращается в полное блокирование оборота конкретного лекарства. Правообладатель несёт колоссальные убытки от простоя продаж, дистрибьюторы – от нереализованного товара, пациенты – от невозможности получить терапию. В некоторых случаях правообладатели пытались оспорить чрезмерно строгие действия надзора. Однако суды, как правило, исходят из приоритета охраны здоровья и поддерживают регулятора, если имеются документально подтверждённые основания для запрета продажи (например, протокол испытания, показавший брак). Проблема усугубляется, если позже выясняется, что блокирование было излишне строгим или произошла ошибка. Возникает вопрос: кто возместит убытки? Теоретически, если государственный орган издал неправомерный акт, компания может требовать убытки с казны (ст. 1069 ГК РФ). Но на практике доказать незаконность запрета на реализацию лекарства сложно, ведь критерии «безопасности/качества» часто оцениваются экспертно, и суд склонен занимать сторону осторожности. В результате правообладатель лекарства практически остаётся без компенсации, даже если в ретроспективе ущерб от блокировки был несоразмерен рискам [7].

В-третьих, распределение ответственности между участниками оборота при отзывах и запретах не имеет чётких правил, что приводит к конфликтам. Например, при отзыве серии по причине брака производитель обычно организует приём возвратов и замену товара, но обязан ли он компенсировать дистрибьютору издержки (логистику, хранение, упущенную выгоду)? В контрактной практике стараются предусмотреть эти случаи, но, если нет – возникает спор. По идее, выпустив некачественную продукцию, производитель отвечает по Закону о защите прав потребителей и перед конечными покупателями (через аптеки) – вплоть до возврата денег за отозванный препарат. Дистрибьютор же может ссылаться на нарушение гарантии качества товара. Однако, если вина производителя не очевидна (например, дефект возник по неизвестной причине, или качество могло ухудшиться на этапе хранения у дистрибьютора), споры усложняются. Государство же формально не несёт материальной ответственности, если только не допущена явная ошибка в действиях надзора. Таким образом, риски убытков от ограничений оборота в основном ложатся на бизнес – либо на производителя, либо на продавца, – и механизм справедливого перераспределения этих рисков не урегулирован [8].

В совокупности, проблемы сводятся к необходимости совершенствования правовой базы:

более чётко регламентировать процедуры отзыва и приостановления, обеспечить прозрачность действий регулятора, предусмотреть механизмы компенсации необоснованного ущерба и распределения убытков, а также повысить надёжность и управляемость системы маркировки/прослеживаемости.

Для поиска оптимальных решений полезно обратиться к опыту зарубежных правовых систем, где аналогичные инструменты давно применяются. Рассмотрим кратко подходы Евразийского экономического союза, Европейского союза к вопросам прослеживаемости лекарств, фармаконадзора и отзывов.

Россия, будучи членом ЕАЭС, фактически уже гармонизирует своё фармацевтическое законодательство с союзным. ЕАЭС с 2016–2017 гг. ввёл единые правила надлежащих практик: надлежащая практика фармаконадзора (Good Pharmacovigilance Practice, решение Совета ЕЭК № 87 от 03.11.2016) и надлежащая дистрибьюторская практика (GDP, решение Совета ЕЭК № 80 от 03.11.2016). Эти акты обязывают держателей регистрационных удостоверений создавать системы фармаконадзора, назначать ответственное лицо (квалифицированного специалиста по фармаконадзору) и регулярно отчитываться о безопасности лекарств. В случае выявления новых рисков препарат может быть приостановлен или отозван с рынка по решению уполномоченного органа. В Правилах GDP чётко указано требование наличия у компаний письменного плана отзывов любой серии из продажи или поставки, с назначением ответственного координатора, списком получателей каждой серии и регулярной проверкой эффективности отзывных мероприятий. Таким образом, на уровне ЕАЭС предусмотрена строгая дисциплина: отзыв – не стихийная мера, а часть системы качества, которая должна функционировать быстро и предсказуемо. Российскому праву, чтобы соответствовать этим принципам, нужно их полноценно имплементировать: например, прописать обязанности производителя по информированию и изъятию, а дистрибьютора – по остановке реализации и выполнению инструкций при отзыве [9].

В ЕС механизмы фармаконадзора и отзывов лекарств развивались после 1960-х гг. (уроки истории с талидомидом) и особенно усилились с реформой 2010–2012 гг. Сейчас законодательство ЕС (директивы 2001/83/EC, 2010/84/EU и др.) требует от всех держателей разрешений на маркетинг (МАН – Marketing Authorisation Holder) внедрять систему фармаконадзора, иметь соответствующий план управления рисками и регулярно подавать отчёты по безопасности. Если в ходе надзора выявляются новые опасности, регулятор (национальное агентство или EMA для центрально зарегистрированных препаратов) может приостановить действие разрешения на торговлю или даже его отменить, инициировать процедуру вариации (изменения инструкции) либо потребовать отзыва определенных партий. Процедура отзыва (recall) партий в ЕС обычно носит добровольно-принудительный характер: компании сами объявляют о recall при согласовании с надзорными органами, классифицируя уровень опасности (Class I – срочный, опасный дефект; Class II – менее критичный и т.д.). Национальные компетентные органы координируют отзывы через систему быстрых оповещений. Важно, что в ЕС законодательство прямо обязывает производителя или дистрибьютора уведомлять органы и прекращать реализацию, если выявлен дефект качества, и сотрудничать с властями для эффективного изъятия продукта из цепи поставок. Также каждая компания в ЕС должна иметь стандартные операционные процедуры на случай отзыва, и проводить «mock recalls» (тестовые проверки) эффективности не реже раза в год [10].

Отдельно следует отметить европейскую систему маркировки и прослеживаемости. С февраля 2019 года в ЕС вступили в силу требования так называемой Falsified Medicines Directive (Директива 2011/62/EU) и делегированного Регламента (EU) 2016/161, согласно которым каждая упаковка рецептурного лекарства в Европе должна иметь уникальный идентификатор (2Dкод) и средство защиты от вскрытия. В отличие от российской системы, европейская система в значительной степени децентрализована: данные о серийных номерах хранятся в европейской и национальных базах, а проверка происходит в момент отпуска в аптеке (аптекарь сканирует и тем самым списывает код, убедившись, что он не выбракован). Если код значится отозванным или уже погашенным, продажа не происходит. Таким образом, отзыв серии в ЕС реализуется также через ИТ-систему: производитель/владелец разрешения загружает информацию об отозванных номерах серий в базу, и они не пройдут проверку при попытке отпуска. Данный механизм сходен с российским по цели, но критическое различие – в отсутствии требования онлайн-подтверждения каждой транзакции в режиме реального времени. Российская модель МДЛП более централизована и контролирует каждый этап движения, что даёт больше данных, но и создаёт более высокие риски сбоев, как показал опыт 2020 года. Европейский опыт подсказывает, что при внедрении цифровой прослеживаемости нужно тщательно планировать нагрузку и этапность: в ЕС систему несколько лет тестировали, и все равно были трудности на старте, но масштабных сбоев удалось избежать благодаря распределённой архитектуре. Для РФ, возможно, стоит учесть эти уроки и предусмотреть законодательные «предохранители»: например, автоматически переходить на уведомительный режим операций при сбоях системы, как это экстренно сделали постановлением правительства осенью 2020 года, но закрепить такое правило заранее.

Учитывая выявленные проблемы и ориентируясь на лучшие зарубежные практики, представляется возможным предложить следующие направления совершенствования российского правового регулирования маркировки, фармаконадзора и отзыва лекарств:

1. Законодательное закрепление процедуры отзыва серий. Необходимо внести изменения в Федеральный закон 61-ФЗ, дополнив его нормами, раскрывающими понятие «отзыв серии (партии) лекарственного препарата» и описывающими основания, порядок и субъекты этой процедуры. Такие поправки могли бы опираться на подходы ЕАЭС: установить, что отзыв серии осуществляется держателем регистрационного удостоверения в согласовании с уполномоченным органом при выявлении несоответствия качества; предусмотреть обязанность держателя в установленный срок направить уведомления всем участникам цепи и организовать изъятие; указать, что дистрибьюторы и аптечные организации при получении уведомления об отзыве обязаны прекратить реализацию указанных серий, поместить их в карантин и вернуть поставщику. В законе также целесообразно указать, что невыполнение предписания об отзыве влечёт ответственность (со ссылкой на КоАП). Таким образом будет устранена правовая неопределённость – участники будут действовать по понятному алгоритму, а сами письма Росздравнадзора об отзыве обретут чёткий юридический статус предписания.

2. Расширение норм о распределении расходов при отзыве. В развитие предыдущего пункта, стоит нормативно урегулировать, кто несёт расходы, связанные с изъятием лекарств из обращения. Логично возложить основную финансовую ответственность на изготовителя/правообладателя, по вине которого допущен выпуск некачественной серии. Можно предусмотреть, что производитель обязан возместить дистрибьютору стоимость возвращённого товара и приемлемые расходы, связанные с отзывом (транспортировка, утилизация и пр.). Эти положения могут найти отражение либо в самом законе (как императивная норма), либо в подзаконном акте (порядке отзыва). Такой шаг защитит добросовестных дистрибьюторов и аптеки, у которых изымают товар не по их вине. Аналогичные механизмы существуют в ЕС негласно через договоры; формальное закрепление в РФ снизит почву для споров.

3. Совершенствование системы маркировки и прослеживаемости. Учитывая критическую инфраструктурную роль системы МДЛП, необходимо нормативно закрепить план действий при технических сбоях и перегрузках системы. Например, предусмотреть в Правилах маркировки (Постановление Правительства № 1556 и последующих) положение о том, что в случае нарушения функционирования системы более определенного времени участники оборота вправе временно осуществлять операции с лекарствами без подтверждения в онлайн-режиме, с последующей подачей сведений ретроспективно. Фактически такое решение уже применялось в октябре 2020 г. (переход на уведомительный режим), но его лучше сделать автоматическим правилом, не требующим ручного вмешательства каждый раз. Кроме того, стоит продолжить поэтапное внедрение: новые требования (например, маркировка биологически активных добавок с 2023 г. и медизделий) внедрять поэтапно, с пилотами и обратной связью отрасли. Это позволит минимизировать риск ситуаций, когда формально качественные и нужные товары застревают на складах из-за бюрократических формальностей.

4. Усиление гарантий прав правообладателей при надзорных мерах. Предлагается установить более прозрачные процедуры обжалования решений о приостановлении применения или об отзыве регистрации препарата. В настоящее время держатель регистрационного удостоверения вправе обжаловать решение Минздрава о приостановлении применения в самом Минздраве (в административном порядке) или в суде. Однако на практике такие оспаривания редко приводят к оперативному восстановлению обращения препарата – на время разбирательств лекарство все равно недоступно. Поэтому можно рассмотреть введение механизма временных мер в судах по таким спорам – например, возможность приостановить исполнение предписания Росздравнадзора или решения Минздрава, если заявитель представил убедительные доказательства безопасности препарата и грозящего ущерба от простоя (по аналогии с обеспечительными мерами).

Конечно, суды осторожно подходят к таким мерам, но хотя бы предусмотрев их, законодатель дал бы шанс в исключительных случаях избежать необоснованной блокады препарата.

Заключение

Маркировка, фармаконадзор и отзыв серий лекарственных препаратов представляют собой важнейшие инструменты государственного кон - - троля в сфере обращения лекарств. Они направлены на защиту здоровья граждан, предотвращение поступления к пациентам фальсифицированной, некачественной или опасной продукции.

Одновременно данные механизмы неизбежно ограничивают свободу обращения товаров, а при недостатках в правовом регулировании могут приводить к негативным побочным эффектам – перебоям в обеспечении населения лекарствами, финансовым потерям участников рынка, а также к затяжным спорам о компенсациях и ответственности.

Историческое развитие российского законодательства в этой области характеризуется стремлением к ужесточению контроля: от общих норм 1990-х гг. о государственном надзоре – к детальной системе 2010-х гг., включающей пострегистрационный мониторинг безопасности (фармаконадзор) и тотальную цифровую прослеживаемость каждой упаковки. Судебная практика последних лет высветила пробелы и коллизии: отсутствие прямого регулирования процедуры отзыва серий, отсутствие механизмов возмещения убытков при ошибочных или чрезмерных надзорных мерах, потенциальный конфликт между мерами контроля качества и правами обладателей патентов на лекарства.

Сравнительный анализ показал, что Россия в целом движется в русле мировых трендов: аналогичные инструменты существуют в ЕС и США, при этом зарубежный опыт уделяет особое внимание чёткости процедур и превентивному планированию (тестирование систем прослеживаемости, наличие у компаний готовых планов отзыва и пр.). Российскому законодателю важно перенять эти лучшие практики, устранив выявленные пробелы. Необходимо законодательное уточнение процессов отзыва лекарств из обращения, распределения обязанностей между производителями и дистрибьюторами, и ответственности за нарушение соответствующих требований. Следует обеспечить, чтобы реализация мер по обеспечению качества не оборачивалась неоправданными барьерами для обращения доброкачественных, легально произведённых лекарств. В частности, система маркировки должна развиваться с учётом технической устойчивости, а регуляторы – применять риск-ориентированный подход, соизмеряя потенциальный вред от дефектного лекарства с вредом от его изъятия из оборота (особенно если нет альтернатив).

В заключение, совершенствование законодательства о маркировке, фармаконадзоре и отзыве лекарственных средств должно идти по пути баланса: усиление ответственности за выпуск и продажу небезопасных препаратов – параллельно с созданием гарантий от злоупотреблений контролем и компенсационных механизмов на случай ошибочных решений. Только в этом случае удастся эффективно защитить здоровье населения, не подрывая инновационное развитие фармацевтической отрасли и интересы всех добросовестных участников рынка.

Список литературы

1. Глаголев С. В., Горелов К. В., Чижова Д. А. Российский фармаконадзор в условиях нового регулирования - итоги двух лет и перспективы // Ремедиум. 2019. №3. URL: https://cyberleninka.ru/ article/n/rossiyskiy-farmakonadzor-v-usloviyahnovogo-regulirovaniya-itogi-dvuh-let-i-perspektivy (дата обращения: 08.09.2025).
2. Вильгоненко И. М., Слепенок Ю. Н., Станкевич Г. В. ГОСУДАРСТВЕННОЕ РЕГУЛИРОВА - НИЕ ОБОРОТА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА ПОТРЕБИТЕЛЬСКОМ РЫНКЕ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ // Московский юридический журнал. 2022. №4. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/ gosudarstvennoe-regulirovanie-oborotalekarstvennyh-sredstv-na-potrebitelskom-rynkerossiyskoy-federatsii (дата обращения: 08.09.2025).
3. Калиева, Ш. С. Фармаконадзор - важный инструмент в обеспечении безопасности лекарственных средств / Ш. С. Калиева, А. Е. Балхашева // Научный форум: медицина, биология и химия: сборник статей по материалам XXXII международной научно-практической конференции, Москва, 20 апреля 2020 года. Том 4 (32). – Москва: Общество с ограниченной ответственностью «Международный центр науки и образования», 2020. – С. 18-36.
4. Кудрявцева, Е. М. Проведение фармаконадзора в медицинских организациях / Е. М. Кудрявцева, К. В. Горелов // Вестник Росздравнадзора. – 2021. – № 2. – С. 53-57.
5. Махмутова, Н. М. Современные аспекты внедрения системы фармаконадзора / Н. М. Махмутова, С. К. Жетерова // Авиценна. – 2018. – № 17. – С. 8-12.
6. Литвиненко, Т. С. Нежелательные лекарственные реакции и роль фармакоэпидемиологический исследований в их мониторинге / Т. С. Литвиненко // Молодая фармация - потенциал будущего: Сборник материалов XII всероссийской научной конференции студентов и аспирантов с международным участием, Санкт-Петербург, 14 марта – 18 2022 года. – Санкт-Петербург: федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации, 2022. – С. 368-373.
7. Кирюшкина Елена Васильевна, Кострикина Инна Анатольевна МЕТОДИКА ОТЗЫВА НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОЙ ПРОДУКЦИИ С ФАР - МАЦЕВТИЧЕСКОГО РЫНКА // Измерение. Мониторинг. Управление. Контроль. 2023. №2 (44). URL: https://cyberleninka.ru/article/n/metodika-otzyvanedobrokachestvennoy-produktsii-sfarmatsevticheskogo-rynka (дата обращения: 08.09.2025).
8. Белова, В. В. Проблемы и перспективы фармацевтической отрасли в условиях кризисных ситуаций 2020-2022 гг / В. В. Белова // Уроки пандемии COVID-19 для здравоохранения и общества. – Москва: Издательский дом «Научная библиотека», 2022. – С. 76-83.
9. Shubnikova E. V. Postmarketing Surveillance: Review of Open Sources of Drug Safety Data // Safety and Risk of Pharmacotherapy. 2024. № 3 (12). C. 309–330.
10. Ten Have F., Demertzi E., Martinez J. T. The European Commissions Pharmaceutical Merger Control Practice: An Overview of the State of Play // World Competition. 2016. № Issue 1 (39). C. 85–117.

Скачать