Изделия медицинского назначения, изготовленные с использованием 3-D печати: реперные точки правового регулирования

Современные задачи, стоящие перед обществом и государством, отраслью здравоохранения, а также тесно связанными с нею сферами (рынком лекарственных средств, медицинских изделий и других товаров, средств медицинского назначения), требуют должного правового регулирования соответствующих отраслей и сфер деятельности. Сегодня недостаточно произвести, изготовить тот или иной товар, необходимо обеспечить достаточный платежеспособный длительный спрос на него. Для этого он должен обладать совокупностью определенных свойств, характеристик: возможность использования по назначению в течение установленного срока (они могут быть разными в зависимости от регуляторных требований в той или иной стране), безопасность товара (как правило, сразу по нескольким видам), эффективность (целевая (например, медицинская), экономическая, энергетическая, экологическая и другие).

В связи с изложенным, для ряда товаров, в особенности сложных, высокотехнологичных, устанавливаются довольно жесткие требования как на входе (вводе в оборот), так и в течение всего его срока обращения (от применения по показаниям, до утилизации). Поэтому как в доктрине, так и в законодательстве (в части оборота отдельных групп товаров), в той или иной мере реализуется концепция жизненного цикла товара [12, с.29-30].

Одним из показательных примеров законодательного обеспечения жизненного цикла товара для здравоохранения является Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" [2]. В нем не только детально закреплены все значимые для обращения этапы жизненного цикла (от разработки и необходимых исследований до применения по целевому назначению и даже уничтожению) лекарственных препаратов, но и комплексно и обстоятельно урегулированы.

Если сравнивать друг с другом лекарственные препараты для медицинского применения и медицинские изделия, то мы увидим между ними ряд черт, объединяющих их: товар строго целевого (медицинского) назначения, предназначенный для диагностики, профилактики, лечений заболеваний человека и др. [13, с.15-17 и др.]; к товару предъявляются повышенные требования (по регулированию обращения); субъекты и участники отношений должны отвечать ряду условий (лицензируемый вид деятельности и др.). Можно также указать на ряд общих норм-санкций, предусмотренных законодателем за нарушение предъявляемых требований к обороту особой группы товаров (как в КоАП РФ, так и в УК РФ).

Отграничивает законодатель медицинские изделия от лекарственных препаратов для медицинского применения посредством указания на определенный способ, механизм действия либо отсутствие такового. Если лекарственный препарат способен реализовать свой целевой эффект посредством фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека, то медицинское изделие – нет.

В ч. 1 ст. 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" дается легальное понятие медицинского изделия [3], а в части 3 – значимые, с позиций законодателя стадии (этапы) жизненного цикла.

В тоже время, в силу отсутствия специального федерального закона, регулирующего оборот (обращение) медицинских изделий, нормы- требования, касающиеся отдельных этапов жизненного цикла медизделий рассредоточены преимущественно в подзаконных актах. Кроме того, действуют нормы, составляющие право Евразийского экономического союза.

В силу отсутствия системообразующего акта, который бы с позиций единства и необходимой дифференциации, урегулировал бы отношения на значимых этапах жизненного цикла изделий в целом, а с другой стороны – учел бы особенности отдельных видов, групп изделий, на практике возникают определенные сложности.

Даже в самой статье 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" дается легальное понятие медицинского изделия [3] закреплены относительно автономные виды, группы исследуемых нами товаров. Они подразделяются на: виды (в соответствии с номенклатурной классификацией); по назначению; на классы (по рискам); прошедшим регистрацию по национальным правилам (устанавливаемым Правительством РФ) или согласно актам Евразийского экономического союза; по взаимозаменяемости; по иным основаниям.

Кроме того, законодатель различает производство и изготовление медицинских изделий. Для нас наряду с указанными выше классификациями, на первое место выходит деление изделий медицинского назначения именно по критерию изготовления. Изделия на основе 3-D печати чаще всего изготавливаются под нужны и для решения задач конкретного гражданина.

Несмотря на промышленное производство многих товаров для медицины, для граждан-пациентов, сохраняется потребность в решении индивидуальных задач. В Федеральном законе от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" [2] термин изготовление используется законодателем многократно: как стадия (этап) жизненного цикла товара, в т.ч. его обращения; как часть деятельности (работы) аптечных организаций (производственных аптек); как требований именно к порядку изготовления;

При этом изготовлению и отпуску лекарственных препаратов посвящена самостоятельная статья Федерального закона. В ней предпринята попытка лаконично закрепить особенности отдельного этапа (или этапов) жизненного цикла именно для такого рода товаров.

Приказом Министерства здравоохранения РФ от 22 мая 2023 г. № 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" [8] закреплены: особенности изготовления лекарственных препаратов из фармацевтических субстанций; особенности изготовления лекарственных препаратов из готовых лекарственных препаратов; контроль качеств лекарственных препаратов; правила отпуска и маркировки препаратов; контроль при отпуске препаратов.

Как можно убедиться, значимые с позиций защиты прав гражданина-потребителя аспекты (количество, качество, безопасность) зафиксированы регулятором в лице Минздрава РФ, чего нельзя сказать в отношении отдельных медизделий.

Если мы обратимся к Соглашению о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза (Москва, 23 декабря 2014 г.) [1], то увидим в документе упоминание «изготовление медицинских изделий» в контексте стадий (этапов) обращения. Однако отдельной статьи по процессу изготовлению и смежным с ним не имеется. Нет на национальном уровне и приказа государственного регулятора, аналогичного или близкого по содержанию к рассмотренному выше.

Следует заметить, что депутаты неоднократно обращались к вопросу комплексного, системного урегулирования как обращения медизделий в целом, так и отдельных видов, групп изделий, включая изготавливаемые.

Например, в Проекте федерального закона № 98055635-2 "О медицинских изделиях" [9] имелась статья, посвященная как требованиям к изготовлению медизделий в целом, так и изготовлению изделий, предназначенных для проведения анализа или лечения, осуществляемых пациентом самостоятельно.

В пояснительной записке к документу [9] акцентировалось внимание на необходимость введения твердых правил на уровне закона, защите добросовестных разработчиков, изготовителей, производителей от искусственных препятствий и произвола. Однако вскоре развитие законодательства о медицинских изделиях пошло по иному пути, а зоны напряжения, имевшие место на практике, к сожалению, сохранились.

Автор ранее характеризовал несовершенство имеющихся требований как в отношении объекта (медизделия), так и субъекта (предпринимателя, занятого изготовлением, а не массовым производством) медизделий [14]. Проблема до настоящего времени не решена. Более того, законодатель даже по каким‑то причинам воспроизводит ее.

Для урегулирования отношений, вызванных появлением относительно обособленной группы лекарственных препаратов (так дело обстоит по законодательству многих стран), в России был разработан и принят Федеральный закон от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" [4]. В нем возможность «изготовления» была забыта, что остановило ряд направлений высокотехнологичной деятельности, а граждане не смогли получить своевременную передовую терапию на территории России.

Федеральным законом от 4 августа 2023 г. № 466-ФЗ "О внесении изменений в статью 4 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О биомедицинских клеточных продуктах" [5] анализируемый закон был дополнен ст. 32.1. «Обращение биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный биомедицинский клеточный продукт». При этом, как можно убедиться, законодатель по непонятным причинам сохранил слово «производство», но указал на отдельного пациента.

Вскоре появилось Постановление Правительства Российской Федерации от 28 марта 2024 г. № 384 "Об утверждении Правил обращения биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный биомедицинский клеточный продукт" [6]. Документом определены: требования к медицинской организации, в которой производится (готовится) продукт; правила производства необходимых экспертиз; перечень сведений, наносимых на упаковку, тару.

Если посмотреть на проблему шире, то возникает трудно преодолимое противоречие между отправными отраслевыми документами, исходящими из примата интересов пациента, предполагающими развитие персонализированной медицины, с одной стороны, и массовостью, усреднением, стандартизацией всего, что возможно в отрасли, с другой.

Современная концепция здравоохранения пытается сфокусироваться на индивидуальном подходе к здоровью человека. В качестве ее основных принципов заявляются: персонализация, предикция (предсказательность), превентивность (предотвращение заболеваний), партисипативность (вовлеченность гражданина-пациента в процесс) [10; 11].

Технологические достижения (биологические, в т.ч. генетические, информационные и иные технологии) открывают новые практические возможности в разработке и изготовлении медицинских изделий, лекарственных препаратов, иных средств и их комбинаций, будущих наиболее эффективными и безопасными у конкретного пациента, а не «усредненного». Простой пример – протез конечности. Он нужен не гражданину средней массы и возраста, а конкретному лицу, желательно, с учетом значительного числа показателей, критериев (обеспечивающих высокий уровень качества жизни).

В Приказе Министерства здравоохранения РФ от 24 апреля 2018 г. № 186 "Об утверждении Концепции предиктивной, превентивной и персонализированной медицины" [7] обращается внимание на то, что применение индивидуальных клеточных продуктов, классифицируемых как аутологичные биомедицинские клеточные продукты, регулируется Федеральным законом от 23 июня 2017 г. № 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах", а обращение генотерапевтических лекарственных препаратов – Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств". При этом медицинские изделия индивидуального назначения разработчиками документа вообще были упущены из виду.

Завершая изложенное, можно сделать следующие выводы.

Законодательство об обращении медицинских изделий в России развивается ситуативно, без единого плана и без учета современных тенденций (включая возрастающую востребованность изделий с индивидуальными характеристиками).

Медицинские изделия, изготовленные с использованием 3-D печати, занимают свое обособленное место в ряду изделий медицинского назначения, в связи с чем должны получить на критически важных, значимых стадиях (этапах) жизненного цикла регулирование, позволяющее решать следующие задачи: обеспечение высокого качества и иных потребительских характеристик, безопасность и другие.

Выявление реперных точек правового регулирования на значимых этапах жизненного цикла медицинских изделий в целом, а также их отдельных видов, групп – важная задача, способствующая совершенствованию практики, следовательно, достижению ряда практических задач отрасли.