Государственный контроль и надзор за качеством медицинских изделий и медицинского оборудования иностранного происхождения, используемых российскими клиниками пластической хирургии

• ЯСТРЕМСКИЙ Иван АнатольевичННО «Ленинградская областная коллегия адвокатов» филиал «Адвокатская контора «Пелевин и партнеры», адвокатur-fin@mail.ru

В статье раскрыты особенности государственного контроля и надзора за качеством иностранных медицинских изделий и медицинского оборудования, используемых российскими клиниками пластической хирургии. Определены предмет и сфера контроля (надзора) деятельности клиники пластической хирургии со стороны Росздравнадзора. Отмечено, что контроль (надзор) за медицинской деятельностью включает в себя проверки медицинских организаций на соответствие законодательству, применение административных мер и привлечение к ответственности в случаях нарушений. Установлено, что государственный контроль за качеством медицинских изделий охватывает следующие аспекты: соблюдение правил и норм, регулирующих все этапы жизненного цикла медицинских изделий и соблюдение клиниками правил предоставления информации об используемых медицинских изделиях. Раскрыто, что для выхода иностранного медицинского изделия на рынок проводится обстоятельная проверка его соответствия действующим в России требованиям безопасности и качества. Выявлено, что контроль (надзор) за качеством иностранного медицинского изделия подлежит государственной регистрации, которая осуществляется Росздравнадзором. Для государственной регистрации, до ввоза медицинского изделия производитель, либо его уполномоченный представитель должен направить в Росздравнадзор уведомление о намерении осуществить ввоз, без предоставления которого регистрация проведена не будет. Обращено внимание, что для регистрации представляются копии сертификатов соответствия СМК требованиям ГОСТ ISO 13485-2017 или ISO 13485:2016. Выяснено, что для контроля качества иностранных медицинских изделий при их использовании Росздравнадзором проводятся различные контрольные мероприятия, к которым относятся документарная проверка, выездная проверка, выборочный контроль, инспекционный визит, мониторинг безопасности медицинских изделий. Мониторинг включает сбор, обработку и анализ информации о побочных эффектах, дефектах, нежелательных реакциях и других негативных факторах. Установлено, что Росздравнадзор при контроле и надзоре использует риск-ориентированный подход, где частота проверок и строгость экспертизы медицинских изделий зависят от степени потенциального риска, связанного с их применением. Сделано предложение сформировать условия, при которых контрольно-надзорная деятельность Росздравнадзора должна быть направлена в первую очередь не на применение карательных санкций, а на предотвращение наступления вредных последствий, предупреждение использования некачественных медицинских изделий, нарушений при оказании медицинской помощи.

Ключевые слова: клиника пластической хирургии, контроль (надзор), Росздравнадзор, иностранное медицинское оборудование, иностранные медицинские изделия, регистрация, качество

Значение государственного контроля и надзора за качеством иностранных медицинских изделий заключается в обеспечении их безопасности и эффективности, и, соответственно, качества оказываемых медицинских услуг. Его функции применительно к клиникам пластической хирургии заключаются в следующем:

• Выявление и предупреждение негативных последствий, побочных эффектов использования медицинских изделий.

• Соблюдение требований, касающихся перевозки, использования и хранения медицинских изделий.

• Обнаружение и изъятие из обращения фальсифицированных, некачественных и контрафактных медицинских изделий.

• Принудительное обеспечение выполнения принятых решений и мер, направленных на устранение выявленных нарушений, включая приостановку использования или изъятие продукции.

Таким образом, государственный контроль за качеством медицинских изделий играет важную роль в обеспечении безопасности пациентов и персонала, а также в предотвращении возможных угроз здоровью.

Данная тема разработана недостаточно, выявлен недостаток научных исследований, посвященных ей. Цель исследования – рассмотрение особенностей государственного контроля и надзора за качеством медицинских изделий и медицинского оборудования иностранного происхождения, используемых клиниками пластической хирургии (далее – клиника).

В здравоохранении контроль качества и безопасности направлен, прежде всего, на удовлетворение потребностей пациентов, являясь показателем эффективности и качества медицинских услуг. Контроль, осуществляемый Росздравнадзором – это непрерывный процесс, обеспечивающий безопасность пациентов, улучшающий результаты лечения и оптимизирующий работу медицинских организаций. Постоянный мониторинг позволяет поддерживать высокие стандарты и соответствовать меняющимся требованиям.

Использование некачественных медицинских изделий может быть опасным для здоровья.

Некоторые риски:

- неэффективность изделия из-за несоответствия заявленному составу и дозировке; - вред для пациентов из-за посторонних примесей или токсичных веществ; - ошибки измерений в связи с дефектами качества.

Чтобы граждане России могли получать качественную, доступную и безопасную медицинскую помощь, необходимо обеспечить действенный контроль в этой области [2, с. 20-23].

В сфере здравоохранения ключевую роль в контроле и надзоре играет Росздравнадзор. Этот контроль является государственным, поскольку реализуется уполномоченным государственным органом, наделенным правом применять меры принуждения.

Контроль (надзор) за медицинской деятельностью, в частности, включает в себя проверки медицинских организаций на соответствие законодательству, применение административных мер и привлечение к ответственности в случаях нарушений.

Государственный контроль за качеством медицинских изделий охватывает следующие аспекты:

1. Соблюдение правил и норм, регулирующих все этапы жизненного цикла медицинских изделий, включая:

- Проведение необходимых испытаний, подтверждение соответствия стандартам, соблюдение правила хранения, установки, использования, технического обслуживания, ремонта, утилизации.

- Соответствие медицинских изделий требованиям качества, безопасности и эффективности.

2. Соблюдение клиниками правил предоставления информации о используемых медицинских изделиях.

Контроль (надзор) за качеством иностранных медицинских изделий начинает осуществляться уже на стадии их регистрации. В силу Постановления Правительства РФ от 30.11.2024 г. № 1684, медицинское изделие подлежит государственной регистрации, которая осуществляется Росздравнадзором. Данное правило распространяется и на импортные медицинские изделия.

Иностранное медицинское изделие, используемое для оказания медицинских услуг, должно быть включено в государственный реестр медицинских изделий. Регистрация подтверждает его соответствие требованиям качества и безопасности и иным требованиям, прохождение необходимых испытаний (технических, клинических и т.д.) и экспертизы качества, эффективности и безопасности. Использование медицинских изделий, не включенных в реестр, является нарушением лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности.

Для государственной регистрации, до ввоза медицинского изделия производитель, либо его уполномоченный представитель должен направить в Росздравнадзор уведомление о намерении осуществить ввоз, без предоставления которого регистрация проведена не будет.

Для регистрации иностранного медицинского изделия требуются: сертификаты соответствия, результаты испытаний на территории иностранного государства, протоколы испытаний в российских лабораториях, паспорт изделия, руководство по использованию и пр. На стадии регистрации аккредитованные организации проводят испытания медицинских изделий для подтверждения заявленных характеристик и безопасности. Экспертиза качества включает оценку соответствия, проверку материалов и эффективности. Результаты используются для принятия решения о регистрации.

В соответствии с п. 65 Постановления Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684, для регистрации представляются копии сертификатов соответствия СМК требованиям ГОСТ ISO 13485- 2017 или ISO 13485:2016.

Управление качеством при производстве медицинских изделий является важнейшим компонентом, который повышает качество медицинской помощи и помогает значительно снизить затраты. Обеспечение качества предотвращает возможные дефекты при изготовлении медицинских изделий и последующем оказании медицинских услуг. При изготовлении медицинских изделий контроль качества соблюдается на всех основных этапах производства. Производители должны гарантировать, что они стандартизируют медицинское оборудование и расходные материалы таким образом, чтобы они эффективно удовлетворяли потребности клиник и пациентов.

Стандарты ISO определяют предпосылки для эффективного управления качеством, которые могут использоваться организациями при проектировании и разработке, обслуживании медицинского оборудования. Для обеспечения качества медицинских изделий некоторые стандарты разрабатываются на глобальном уровне и в рамках каждой конкретной страны. Каждый производитель должен соответствовать этим четким стандартам, прежде чем начать продавать медицинские изделия.

Международный стандарт ISO 13485 [5] устанавливает требования к системам менед - <+ жмента качества (СМК). СМК ориентирована на предотвращение проблем и заблаговременное обеспечение высокого качества медицинских изделий. Она работает на обеспечение конечного результата, связанного с их необходимым качеством [4, с. 224-230].

Система контроля качества при производстве медицинских изделий гарантирует положительные результаты лечения пациентов. Существуют общие стандартные модели, которые служат руководством для производителей медицинских изделий.

Иностранное медицинское изделие подлежит тщательной проверке на предмет соответствия российским требованиям безопасности и качества, прежде чем оно будет разрешено к реализации на территории России.

До 01.09.2025 зарубежные производители обязаны назначить своего уполномоченного представителя (при отсутствии данных сведений в реестровой записи) или актуализировать сведения о представителе в реестре Росздравнадзора. В противном случае регистрация будет отменена. Для контроля качества иностранных медицинских изделий при их использовании Росздравнадзором проводятся различные контрольные мероприятия. Основным инструментом контроля и надзора являются проверки, которые могут быть как документарными, так и выездными, а также плановыми и внеплановыми. Документарная проверка осуществляется в офисе контролирующего органа. В ходе проверки анализируются документы, имеющиеся в распоряжении этого органа, а также документы, предоставленные проверяемой организацией.

Особое внимание уделяется документам, подтверждающим соответствие медицинских изделий установленным требованиям, включая свидетельства о регистрации, техническую документацию, инструкции по эксплуатации и товаросопроводительные документы.

Выездная проверка проводится непосредственно на территории клиники. В рамках нее контролирующий орган имеет право проводить осмотр помещений и оборудования, опрашивать сотрудников, отбирать образцы медицинских изделий для дальнейшего анализа, проводить испытания и экспертизы.

Инспекционный визит проводится по месту нахождения клиники, в ходе которого могут осуществляться осмотр, опрос, получение письменных объяснений, истребование документов.

Мониторинг безопасности медицинских изделий направлен на выявление и предотвращение рисков, связанных с их использованием. Он включает получение и обработку сведений о побочных эффектах, иных негативных факторах, представляемых в Росздравнадзор изготовителем медицинского изделия. При этом за сокрытие данной информации предусмотрена ответственность (по ст. 19.7.8 КоАП РФ).

По результатам мониторинга Росздравнадзор может принять решение о приостановке использования или изъятии изделия из обращения. Росздравнадзор регистрирует сообщения о неблагоприятном событии медицинского изделия в день его поступления. Далее ведомство:

1. Уведомляет производителя о необходимости представить мотивированную позицию по выявленным фактам.

2. Направляет информацию в экспертную организацию (ФГБУ «ВНИИМТ» Росздравнадзора, ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора). Экспертная организация обязана представить мнение о причинно-следственной связи между применением изделия и развитием неблагоприятных последствий, а при необходимости — экспертное заключение.

3. По результатам рассмотрения мотивированной позиции производителя и экспертного мнения Росздравнадзор принимает решение:

- о проведении контрольных мероприятий либо об отсутствии оснований для них; - о необходимости приостановления применения медицинского изделия.

В Росздравнадзоре при контроле и надзоре используется риск-ориентированный подход, где частота проверок и строгость экспертизы медицинских изделий зависят от степени потенциального риска, связанного с их применением [3, с. 191-194].

При таком подходе государственный орган проводит надзорные мероприятия в первую очередь в отношении клиник, так как они представляют наибольшую опасность для охраняемых отношений, что позволяет оптимизировать контрольную деятельность и получить лучшие результаты.

Рассматриваемый контроль позволяет выявить недостатки в работе клиник, мотивируя их к совершенствованию своей работы, улучшению качества услуг и условий для их оказания. Кроме того, он способствует повышению дисциплины и прозрачности в деятельности клиник.

К сожалению, деятельность Росздравнадзора по контролю за медицинской деятельностью часто сводится к применению штрафных санкций [1, с. 12-19].

На взгляд автора, вместо карательных мер, Росздравнадзор должен больше уделять внимание профилактике нарушений в сфере здравоох- ранения. Важно предотвращать использование некачественных медицинских изделий, оказание ненадлежащей медицинской помощи, выявлять и устранять причины проблем, а не просто наказывать клиники. Это, в свою очередь, позволит лучше защитить права и интересы пациентов.

Список литературы

1. Лазарев С.В. Анализ предписаний, выдаваемых Росздравнадзором по итогам проверок медицинских организаций // Главный врач: хозяйство и право. 2014. № 6. С. 12-19.
2. Малков Г.Э. и др. Проблемы организации контрольно-надзорной деятельности в сфере здравоохранения на российском и международном уровнях // Общество, экономика, управление. 2018. № 4. С. 20-23.
3. Прилуков М.Д. Современное состояние государственного контроля и надзора в сфере здравоохранения в Российской Федерации // Право и государство: теория и практика. 2022. № 1 (205). С. 191-194.
4. Разина И.С., Приймак Е.В., Хасанова В.В., Колоколов М.А. Современные тенденции менеджмента качества производства медицинских изделий // Вестник Казанского Технологического Университета. 2014. Том 17. № 16. С. 224- 230.
5. ISO 13485.Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes. URL: https://www.bonnier.net.cn/ download/d_20170812100731.pdf. Spisok literatury:
6. Lazarev S.V. Analiz predpisanij, vydavaemyh Roszdravnadzorom po itogam proverok medicinskih organizacij // Glavnyj vrach: hozyajstvo i pravo. 2014. № 6. S. 12-19.
7. Malkov G.E. i dr. Problemy organizacii kontrol ’no-nadzornoj deyatel’nosti v sfere zdravoohraneniya na rossijskom i mezhdunarodnom urovnyah // Obshchestvo, ekonomika, upravlenie. 2018. № 4. S. 20-23.
8. Prilukov M.D. Sovremennoe sostoyanie gosudarstvennogo kontrolya i nadzora v sfere zdravoohraneniya v Rossijskoj Federacii // Pravo i gosudarstvo: teoriya i praktika. 2022. № 1 (205). S. 191- 194.
9. Razina I.S., Prijmak E.V., Hasanova V.V., Kolokolov M.A. Sovremennye tendencii menedzhmenta kachestva proizvodstva medicinskih izdelij // Vestnik Kazanskogo Tekhnologicheskogo Universiteta. 2014. Tom 17. № 16. S. 224-230.
10. ISO 13485.Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes. URL: https://www.bonnier.net.cn/ download/d_20170812100731.pdf.

Скачать