Обеспечение конкуренции на товарных рынках лекарственных препаратов: проблемные аспекты

Одной из глобальных задач любого демократического государства является обеспечение здоровья его граждан, независимо от их физиологических, психологических, возрастных характеристик, религиозных, общественных и политических убеждений. Именно поэтому здравоохранение принадлежит к стратегическим сферам государственного устройства, от состояния которой зависит насколько успешно развивается данный общественно-политический институт. Российская Федерация в этом отношении не является исключением, что задекларировано на высшем государственном уровне в основном законе страны [1], стратегических документах планирования [4], а также в федеральных, региональных и локальных нормативных правовых актах [2; 3; 6]. Вместе с тем, при безусловном наличии позитивных тенденций в реализации запланированных мероприятий, направленных на выполнение законодательных установлений, указанный процесс характеризуется определенными проблемами и трудностями организационно-правого характера, что, безусловно определяет актуальность вопросов, которые будут рассмотрены ниже в рамках настоящей статьи.

Прежде всего, экспертами фиксируется тенденция активного развития рынка фарминдустрии. За последние пять лет (2001-2025г.г.) он составил в среднем 65% [7; 12].

В этой связи, следует отметить очевидность действенности такого инструмента регулирования исследуемой отрасли, как реализация функционала Федеральной антимонопольной службы (далее по тесту ФАС России) [5]. С момента образования и до настоящего времени ведомством проводится активная политика, направленная на обеспечение устойчивости сферы здравоохранения. При реализации полномочий применяется единообразная методика, основанная на реальных экономических параметрах. Использование комплексного подхода, в свою очередь, позволяет производить объективный анализ ценообразования на лекарственные препараты, в том числе, применяемые в жизненно необходимых и важнейших случаях.

Так, например, по итогам 2025 года анализу подверглись цены на более чем 11 тыс. таких материальных субстратов (11428), согласовано же, в свою очередь, было 85% (9677), в том числе приведены в необходимое соответствие (путем снижения) цены на 712 товарных наименований лекарств [8]. Таким образом были созданы необходимые условия для конкуренции цен производителей соответствующей продукции при государственных (муниципальных) закупках, а также обеспечена доступность к ней рядовых потребителей в аптечной сети.

Помимо прочих факторов, устойчивое состояние рынка лекарственных препаратов достигается за счет процедуры перерегистрации предельных отпускных цен на дефектурные лекарства (с согласованием в ФАС России). В отчетном периоде подобная процедура произведена специалистами ведомства более 1,2 тыс. раз (1283), что позволило обеспечить их дальнейшее производство и поставки на российский рынок, а также стимулировать развитие конкуренции среди отечественных производителей.

Вместе с тем, следует отметить, что современные реалии, в частности действующие международные санкции в отношении Российской Федерации предполагают активизацию политики импортозамещения в стратегически важных государственных областях, куда относится и охрана здоровья граждан. В этой связи, обеспечение конкуренции на товарных рынках лекарственных препаратов приобретает особое значение и требует новых подходов в сфере антимонопольного регулирования фарминдустрии, где ведущая роль принадлежит ФАС России.

Прежде всего, считаем, что деятельность Федеральной антимонопольной службы нуждается в реформировании в виде внедрения в процесс реализации функций ведомства инструментов современной модели СМАРТ-контроллинга, основанной на цифровых технологиях, аналитике данных и превентивном управлении рисками. В настоящее время последняя активно адаптируется к сфере публичного сектора (Минфин России, Федеральное казначейство). Процесс этот сталкивается с рядом сложностей, однако в научном сообществе и среди практических работников важность и востребованность указанных инноваций не вызывает сомнения [10; 13; 22].

Полагаем, что факторами, которые предопределяют необходимость применения подобной системы в сфере деятельности ФАС России являются:

– внедрение риск-ориентированных подходов к контрольной деятельности. Данное обстоятельство предполагает обработку большего объёма сведений об объектах контроля, в том числе выявления потенциально возможных угроз и нарушений антимонопольного законодательства. Последнее диктует необходимость создания соответствующей единой электронной системы данных учёта;

– усиление предупредительной функции ФАС России. Направленность указанных манипуляций призвана способствовать повышению прозрачности конкуренции и обоснованности политики, проводимой разработчиками и производителями;

– оцифровка системы государственного управления и экономики.

В качестве проблемного аспекта отметим также выраженную структурную неравномерность распределения исследуемого сегмента здравоохранения. По данным компании «Альфа ресерч и маркетинг», специализирующейся на предоставлении и создании аналитических баз данных по всем сегментам фармацевтического рынка России, практически половину в стоимостном выражении (55%) здесь составляют закупки, необходимые для функционирования медицинских учреждений, в том числе относящиеся к льготной категории [21]. Очевидно, что подобные предпосылки предопределяют формирование олигополистического рынка фарминдустрии, большую часть которого контролируют отдельные производители товаров. Эксперты отмечают также, что производство значительного количества данных материальных субстратов зависит от зарубежного сырья Изложенное требует выработки и реализации действенного превентивного механизма антимонопольного контроля, ввиду недопустимости формирования различных форм монополистического сговора.

Следует согласиться с исследователями, полагающими, что совершенствование процесса обеспечения конкуренции на рынке фарминдустрии может быть достигнуто за счет адаптации зарубежного опыта, применяемого в некоторых странах Европейского Союза (Германия, Испания) и США [19]. Антимонопольная политика данных государств сочетает в себе наличие таких составляющих как: жесткий контроль цен; централизация торгов; меры поощрения национальных производителей. В качестве целевого приоритета избран индивидуальный подход при выработке и использовании рычагов преференциальной политики закупок фармацевтической продукции. Одним из эффективных сбалансированных инструментов, безусловно, является закрепленная на государственном уровне обязательность соответствующего соглашения о распределении рисков, заключаемого между разработчиками лекарств, их производителями и государством. К действенным рычагам регулирования национального фармацевтического рынка, а также средством превенции недобросовестной конкуренции выступает также легальная дифференциация уровней локализации лекарственных средств. Это способствует поддержке отечественных разработчиков и производителей лекарств, что для Российской Федерации в условиях международных санкций и политики импортозамещения является более чем актуальным.

Отметим также и пробелы в антимонопольном законодательстве в части толкования определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов. Анализ правоприменительной практики за последние пять лет (2020-2025г.г.) показывает, что ФАС России, зачастую занимает противоречивую правовую позицию и пытается реализовать возложенные на ведомство функции за счет расширительного толкования своих полномочий, что предполагает риски для интересов добросовестных участников рынка (производителей оригинальных формул и дженериков, а также потребителей). Так, например, следствием административного ограничения оборота дженериков в системе государственных закупок путем издания ФАС России разъяснительных писем [14; 15; 16], стали многочисленные обращения заинтересованных лиц в судебные органы. И только постепенная выработка единообразной судебной практики по данному вопросу, (которая формируется по сей день), позволяет корректировать проблему и решать ее в рамках действующего правового поля [13].

В рамках исследуемых вопросов безусловный интерес представляет точка зрения некоторых авторов, предлагающих законодательно обязать заявителя гарантировать патентную чистоту при прохождении процедуры авторизации воспроизведенного лекарственного средства на фармацевтическом рынке [12, c. 38; 9; 23]. В этой связи, на наш взгляд логически верным будет также модернизация федерального закона «О защите конкуренции» в части внесения изменений, касающихся обязательного признака недобросовестности конкурирующих действий, в том числе на фармацевтическом рынке. Полагаем обоснованным считать их таковыми только в том случае, когда имеется вступившее в законную силу судебное решение о нарушении патентных прав. Считаем, что предлагаемые изменения будут способствовать оптимизации указанного процесса и позволят добиться большей прозрачности взаимоотношений между производителями исследуемых материальных субстратов.

В заключение отметим, что выделенный нами в рамках данного исследования перечень проблем, безусловно, не является ограничительным и требует дальнейшей разработки в рамках научных исследований. Очевидным является то, что их оперативное решение выступает в качестве неотъемлемого условия совершенствования процесса обеспечения конкуренции на рынке фарминдустрии.