Особенности правовой охраны биотехнологии как объекта частно-правового регулирования

В современном мире под биотехнологиями принято понимать использование живого организма в промышленных и научных целях, для производства полезных, обычно коммерческих продуктов, с целью улучшения качества жизни человека. Мышак Е.А. отмечает многообразие дефиниционных вариаций данного термина в его словарном проявлении, и подчеркивает необходимость формирования окончательного унифицированного понятия для практического применения [9].

За последние годы биотехнологии вошли в число самых инновационных и перспективных секторов мировой экономики, развитие которых вносит значительный вклад в решение таких глобальных пролаем , как мировой голод, изменение климата, продолжительность жизни.

Так, в 2023 году объем мирового рынка биотехнологий составил 1,38 триллиона долларов США, в 2024 году – 1,55 триллиона долларов США, по прогнозам экономистов тенденция к росту будет сохраняться в ближайшие десять лет и к 2034 году объем мирового рынка биотехнологий составит 4,61 триллиона долларов США [18].

Рост мирового рынка биотехнологий требует детального правового регулирования [11], обеспечивающего не только безопасность использования биотехнологий и биотехнологических исследований, но и соблюдение морально-этических аспектов, а так же защиту капиталовложений, для обеспечения инвестиционной привлекательности данной сферы экономики.

Единая система правового регулирования биотехнологий на международном уровне еще не сформировалась. Существует ряд актов, затрагивающих отдельные аспекты обращения биотехнологий, генетических ресурсов, биобезопасности и охраны результатов интеллектуальной деятельности.

Конвенция ООН о биологическом разнообразии (Рио‑де-Жанейро, июнь 1992 г.) стала первым международным нормативно-правовым актом, регулирующим правоотношения в сфере биотехнологий. В документе закреплены определения основных понятий, используемых в отрасли, таких как «биологическое разнообразие», «биологические ресурсы», «биотехнология», «генетический материал» и т.д.

Под биотехнологией в контексте Конвенции, понимается «любой вид технологии, связанный с использованием биологических систем, живых организмов или их производных для изготовления или изменения продуктов или процессов с целью их конкретного использования» [19]. В то же время, основной текст документа носит декларативный характер, определяющий основные принципы правового регулирования данной сферы, реализация которых предполагает дальнейшую дополнительную совместную работу сторон.

В процессе реализации положений Конвенции в дополнение к ней были разработаны Картахенский протокол по биобезопасности (Монреаль, январь 2000 г.), Нагойский протокол регулирования доступа к генетическим ресурсам и совместного использования на справедливой и равной основе выгод от их применения и Нагойско-Куала-Лумпурский дополнительный протокол об ответственности и возмещении за ущерб к Картахенскому протоколу по биобезопасности (Нагое, октябрь 2010 г.). Однако эти документы ратифицировали не все стороны Конвенции, поскольку в процессе проработки положений протоколов обнаружились противоречия в позициях разных государств относительно их содержания. В частности, интересы стран – экспортеров продовольствия не совпадали с интересами государств – импортеров. Так, Щеглова А. М. отмечает, что процесс разработки проекта Картахенского протокола по биобезопасности в итоге шел по пути инкорпорации компромиссных, а порой и противоречащих друг другу формулировок, итоговые формулировки которого в итоге в полной степени не устраивали ни одну из сторон [16]. В результате существующая международная правовая база задает лишь общие ориентиры, на которые должны ориентироваться государства при разработке национальной правовой базы в области биотехнологий. Усманова. Е.Ф. констатирует отсутствие консенсуса даже в вопросе используемой в данной сфере терминологии [15].

Значимость биотехнологий неизменно растет в фармацевтике, агропромышленном комплексе, промышленном производстве, экологических проектах и медицине [3]. Для каждой из этих сфер характерны высокая стоимость проводимых исследований и длительный временной период от начала разработки до внедрения технологий. Поэтому механизмы правовой охраны результатов интеллектуальной деятельности, позволяющие закрепить результаты за конкретным правообладателем, имеют в данных сферах принципиальное значение, для обеспечения возможности возврата вложенных средств и получения прибыли. Таким образом, биотехнологии выступают не только в качестве объекта публично-правового контроля, связанного с вопросами безопасности и биоэтики, но и в качестве объекта частноправового регулирования, в рамках которого решаются вопросы принадлежности результатов интеллектуальной деятельности, их передачи, лицензирования и защиты интересов участников инновационной деятельности.

Как объект частноправового регулирования биотехнологии неоднородны. Например к ним относятся способы редактирования генома, технологии клеточной терапии, ферментации, моноклональные антитела, вакцины, и иные технические результаты, возникающие на стыке биологии, медицины, химии и технологии [1]. С правовой точки зрения этим обусловлено отсутствие единого режима охраны для всех результатов биотехнологической деятельности: часть из них может охраняться как изобретения, часть — как селекционные достижения, часть — как секреты производства (ноу‑хау), а отдельные результаты — только в рамках авторского права на научные произведения. При этом одна и та же технология может иметь кумулятивную охрану, то есть одновременно охраняться несколькими режимами (например, как объект авторского и патентного права) [6].

В системе частноправовых средств защиты результатов биотехнологической деятельности патент занимает центральное место, поскольку именно он удостоверяет «приоритет, авторство и исключительное право на использование объекта интеллектуальной (промышленной) собственности» [5]. Для сферы биотехнологий это особенно важно из‑за наукоёмкости и дороговизны исследований. Щербакова А. В. называет возможность получения патента на биотехнологию — гарантией привлечения финансирования для разработчиков [17]. Правообладателем патента в сфере биотехнологий может быть как сам автор разработки, так и иное лицо, к которому право на получение патента перешло на законном основании. Биотехнологические исследования обычно осуществляются не индивидуально, а коллективно в рамках деятельности научных организаций, университетов, фармацевтических компаний, стартапов или инвестиционных проектов. В результате автором решения может выступать коллектив исследователей, а правообладателем патента — работодатель, заказчик исследования, инвестор либо иное лицо, получившее соответствующие права в силу договора или закона.

Правовая охрана патента распространяется на территории государства, в котором патент получен. Единого международного патента не существует. Однако в некоторых межгосударственных объединениях действуют региональные патенты (например, евразийский патент (действует в восьми странах СНГ) или европейский патент (в странах Европейской патентной конвенции). Ковалёв В. В. отмечает, что для расширения территории действия патента в международной практике распространены патентные соглашения и «патентные пулы», как инструменты монополизации рынка, формально противозаконные, но широко используемые крупными корпорациями [5]. При этом Гавриков М. Д. относит «патентные пулы» к числу форм коллективного управления патентными, сложившихся за более чем двухвековую историю существования патента [4].

Патентная охрана биотехнологических решений не может оцениваться на общих основаниях, исключительно через призму их экономической ценности или технологической новизны. В отличие от иных объектов патентного права биотехнологии непосредственно затрагивают живые организмы, человеческий биоматериал, репродуктивные процессы, генетическую информацию и т.д., что требует учета как частноправовых так и этических норм.

Исторический опыт XX века показал, что научный результат, полученный вне гуманистических и правовых рамок, не может автоматически признаваться социально допустимым и претендовать на получение правовой охраны. В научной литературе основная дискуссия ведется вокруг поиска баланса между потенциальной пользой биотехнологий и рисками непредсказуемых последствий, которые несут в себе генетические манипуляции. Встает вопрос о защите интересов будущих поколений, которые столкнутся с последствиями генетических экспериментов, не имея возможности дать информированное согласие или отказаться от вмешательства [13, 14].

В ч. 4 ст. 1349, ч. 2 ст. 1419 ГК РФ содержится запрет на предоставление правовой охраны результатам интеллектуальной деятельности, противоречащим принципам гуманности и морали. При этом содержание этих принципов в законодательстве не раскрывается. Рассматривая данный вопрос, Латынцев А. В. относит принципы биоэтики к нетрадиционным источникам права, и отмечает необходимость конкретизации частных случаев их практического применения в законодательстве [8]. ГК РФ содержит прямой запрет на патентование способов клонирования человека, способов модификации генетической целостности клеток зародышевой линии человека, а также использования человеческих эмбрионов в промышленных и коммерческих целях [20]. В остальных случаях вопрос о предоставлении правовой охраны той или иной биотехнологии решается в соответствии с принципами гуманности и морали, что, по мнению Латынцева А. В., может «приводить на практике в ряде случаев к субъективным и весьма спорным выводам» [8].

Широкое разнообразие видов биотехнологий породило множество классификаций. Наиболее известная в мировом научном сообществе типология Риты Колвел (Dr.R. Colwell) основанная на цветах, где каждому цвету соответствует определенная отрасль (красному – биомедицина, зеленому – сельскохозяйственные биотехнологии и т.д.). За двадцать три года существования типологии трактовка традиционных цветов претерпела незначительные изменения, а их количество выросло с трех до десяти [7]. Понкин И. В. предложил классификацию биологических патентов на три группы: объекты (модифицированные клетки, молекулы полинуклеиновых кислот, последовательности изолированного гена и др.), методы и технологии (способы выделения, производства, обработки или использования биологических объектов), комбинации (совокупности методов, технологий, изобретений и т.д.) [10, 12]. Стоит отметить, что в классификацию Понкина И. В. попадают только патентоспособные биотехнологии, отвечающие требованиям, предъявляемым законом для данного вида правовой охраны.

При этом вопрос о возможности патентования отдельных видов биотехнологий, обладающих особой экономической ценностью в разных странах решается по‑разному. К таким биотехнологиям можно отнести гены и генетические последовательности нуклеотидов.

Анализ мировой практики позволяет выделить две основные модели патентной охраны генетических последовательностей: абсолютная (охрана вещества без каких-либо ограничений) и ограниченная (ограниченная назначением вещества или соединения, или его биологически активными свойствами). Новоселова Л. А. и Кольздорф М. А. отмечают мировую тенденцию к отказу от абсолютной модели патентной охраны генетических последовательностей в пользу ограниченной [10]. В отдельных государствах (Франция, Германия) законодательство прямо исключает возможность предоставления абсолютной охраны таким веществам. Так, согласно Кодексу интеллектуальной собственности Франции указано, что «объём формулы изобретения, относящегося к последовательности генов, ограничен той частью последовательности, которая непосредственно связана с конкретной функцией, конкретно раскрытой в описании» [21]. В США меанизм ограничений реализуется через судебную практику [2]. Российское законодательство не содержит прямой нормы о запрете абсолютной защиты генетических последовательностей — ограничение выводится косвенно через требования к формуле изобретения. То есть, в силу ч. 2 ст. 1354 ГК РФ охрана патенту предоставляется в объёме формулы, а формула изобретения обязана содержать функцию [22] [10]. Таким образом, другие участники рынка могут продолжать исследования, а открытие новой функции запатентованной последовательности или гена даёт им право на оформление зависимого патента.

Двойственная природа гена остается предметом дискуссий о его патентоспособности. Ген состоит из генетической информации и материального носителя. В силу п. 6 ч. 5 ст. 1350 ГК РФ, информация сама по себе не может быть патентоспособным изобретением. Аналогичное положение содержит Европейская патентная конвенция [23]. Принцип непатентоспособности информации является одним из юридических препятствий для охраны генов как объектов исключительных прав. Однако в международной правоприменительной практике к оценке патентоспособности генов был выработан следующий подход: гены как вещество патентоспособны при наличии описания технологического процесса их производства и одновременном раскрытии в формуле новой технической функции (нового пути к промышленному производству, нового препарата и т.д.) [10]. Без этих двух элементов простое описание нуклеотидной последовательности представляет собой открытие, непатентоспособное в силу положений ч. 5 ст. 1350 ГК РФ и аналогичных норм в иных юрисдикциях.

Новоселова Л. А. и Кольздорф М. А. отмечают, что генетическая информация в совокупности с иными сведениями может относиться к способам осуществления профессиональной деятельности (проведение исследований, изготовление медицинских препаратов) [10]. В этом случае, при невозможности получения патента на биотехнологию или нежелании автора раскрывать свое техническое решение, отечественное законодательство допускает охрану такой разработки в порядке, предусмотренном гл. 75 ГК РФ, как ноу‑хау. В сравнении с ноу‑хау при патентной охране учитываются интересы и общественности (раскрытие новых знаний) и изобретателя (получение временной монополии). При режиме ноу‑хау этот баланс нарушается: общество лишается доступа к информации на неопределённый срок.

Первым документом ВОИС (Всемирная организация интеллектуальной собственности), рассматривающим генетические ресурсы и традиционные знания, связанные с генетическими ресурсами, через призму права интеллектуальной собственности, является Договора ВОИС об интеллектуальной собственности, генетических ресурсах и традиционных знаниях, связанных с генетическими ресурсами (Женева, май 2024 г.). В документе закреплены определения терминов «генетический материал», «генетические ресурсы», «источники генетических ресурсов», «условия in‑situ» и др., а так же предусмотрены меры, направленные на предотвращение ошибочной выдачи патентов на изобретения, которые не являются новыми или не имеют изобретательского уровня относительно таких генетических ресурсов и традиционных знаний. В то же время, как отмечают Новоселова Л. А. и Кольздорф М. А., данный документ является процедурным, а не материально-правовым [10], и не направлен на приведение к единообразию условий предоставления правовой охраны биотехнологиям.

Подводя итоги, стоит отметить, что биотехнологии — стратегически значимый и стремительно растущий сектор мировой экономики. Стремительное развитие данной сферы требует правового регулирования, одновременно обеспечивающего безопасность использования биотехнологий, соблюдения биоэтики и учет общественного интереса, а так же защиту капиталовложений и инвестиционную привлекательность данной отрасли. Патентование является основной формой частно-правовой охраны биотехнологий, позволяющей наиболее полно обеспечить баланс между общественными интересами, и интересами бизнеса. При этом, несмотря на мировую тенденцию к ужесточению требований, предъявляемых к генным биотехнологиям при решении вопроса о возможности выдачи патента, условия оценки соответствия таких решений общим критериям патентоспособности, устанавливаемые на национальном уровне остаются различными.